医疗器械委托生产是指医疗器械注册人或备案人将产品的生产过程全部或部分委托给具备相应生产资质的企业进行生产的一种模式。这种模式允许注册人或备案人专注于产品研发、市场拓展等环节，而将生产环节交给专业的生产企业。医疗器械委托生产模式在推动产业分工、提高生产效率的同时，也对委托方和受托方的质量管理能力提出了更高要求。
2022年，国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录》，其中提到了禁止委托生产的医疗器械。如下所示：
一、有源植入器械 植入式心脏起搏器（12-01-01） 植入式心脏收缩力调节器（12-04-01） 植入式循环辅助设备（12-04-02） 二、无源植入器械 硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04） 颅内支架系统（13-06-06） 颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11） 心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07） 整形填充材料（13-09-01） 整形用注射填充物（13-09-02） 乳房植入物（13-09-03） 组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10） 可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02） 三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。 注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。 医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 《质量协议》的基本要素应当包含以下内容： 委托生产的产品范围 在协议中使用的专用术语和定义 适用的法律法规、标准的要求 适用质量管理规范或体系的要求 质量管理体系中委托方和受托方的责任 分歧的解决 协议的有效期限和终止条款 知识产权的保护、保密及商业保险要求 在医疗器械委托生产中，委托方（注册人或备案人）和受托方（生产企业）在质量管理体系中各自承担不同的责任，以下是具体的责任划分： 建立质量管理体系：委托方需建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，确保产品质量安全 选择受托方：委托方应优先选择质量管理水平高、生产规模大、信用记录良好、生产自动化和信息化程度高的企业作为受托方 签订质量协议：委托方需与受托方签订质量协议，明确双方在文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等方面的责任和要求 产品上市放行：委托方负责产品上市放行，需建立上市放行规程，对生产过程记录、质量检验结果和受托方的生产放行文件进行审核，符合要求后方可放行 不良事件监测：委托方需承担医疗器械不良事件监测责任，不得将该责任转移给受托方 变更控制：委托方需会同受托方建立变更控制程序，对委托研发、生产过程外包等外包供方的引入或变更进行风险评估 定期审核：委托方需定期对受托方的质量管理体系运行情况进行审核，确保其有效衔接 建立质量管理体系：受托方需按照医疗器械生产质量管理规范，建立质量管理体系并保持其有效运行 生产放行：受托方负责生产放行，需建立生产放行规程，明确放行标准和条件，对生产过程进行审核并检验产品，符合要求后方可放行 接受监督：受托方需接受委托方的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实整改要求 配合委托方：受托方需与委托方共同制定纠正预防措施计划，并对措施的有效性进行评价 不得再次委托：受托方不得将受托生产的产品再次委托给其他企业生产 通过明确委托方和受托方在质量管理体系中的责任，可以确保医疗器械委托生产过程的质量可控和风险可防。委托方（注册人/备案人）的责任：
受托方（生产企业）的责任：
