本次修订旨在扩大电子说明书（eIFU）的适用范围，并进一步规范其使用方式，以适应医疗器械行业数字化转型的需求。以下是修订的主要内容：

1. 扩大电子说明书的适用范围

修订条款：Article 3, paragraph (1)

原文内容：
“(1) Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form where those instructions relate to medical devices and their accessories covered by Regulation (EU) 2017/745 intended for use by professional users.”

修订说明：
修订后的条款将电子说明书的适用范围扩大至所有符合《欧盟条例》2017/745的、供专业用户使用的医疗器械及其配件。这意味着未来几乎所有面向专业用户的医疗器械都可以配备电子说明书，极大地拓宽了电子说明书的应用边界。

2. 植入式医疗器械的特殊规定

修订条款：Article 6, paragraph (4)

原文内容：
“(4) Where, for implantable medical devices and their accessories covered by Regulation (EU) 2017/745, a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.”

修订说明：
对于植入式医疗器械及其配件，如果说明书的一部分需要提供给患者，则该部分说明书不得以电子形式提供。这一规定旨在确保患者能够直接获取纸质说明书，避免因电子设备或网络问题导致关键信息无法获取，从而保障患者权益。

3. 规范电子说明书的访问路径

修订条款：Article 7, 新增条款

原文内容：
“(3) The instructions for use in electronic form shall be available through a persistently accessible Uniform Resource Locator (URL), which the manufacturer shall provide to the UDI database in accordance with Part B, point 22, of Annex VI to Regulation (EU) 2017/745, at the latest when the registration of devices in Eudamed applies in accordance with Article 123(3), points (d) and (e), of that Regulation.”

修订说明：
修订后的条款要求制造商必须通过一个持久可访问的统一资源定位符（URL）提供电子说明书，并在医疗器械注册至欧洲医疗器械数据库（Eudamed）时，将该 URL 提交至唯一设备标识符（UDI）数据库。这一规定确保了电子说明书的可访问性和规范性，方便专业用户随时查阅。

4. 过渡期的调整

修订条款：Article 10, 第二款

原文内容：
“The date ‘26 May 2024’ is replaced by ‘31 December 2028, at the latest’.”

修订说明：
修订后的条款将过渡期的截止日期从2024年5月26日延长至2028年12月31日，为制造商提供了更多时间来完成相关技术准备和合规工作。