澳大利亚医疗器械监管机构 TGA 已颁布了几项改革措施，以进一步推进监管协调。制造商可以利用海外同类监管机构或评估机构出具的现有合格评定证据作为制造商证据，以支持将医疗器械或 IVD 加入 ARTG 的申请。
TGA 去年进行了进一步修订，目标是根据 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 进行更多修订，以与欧盟监管体系保持一致。与这些努力相一致的最新进展是《 Therapeutic Goods (Medical Devices—Information that Must Accompany Application for Inclusion) Amendment Determination (No. 3) 2024》（以下简称《修订决定》），该裁定修正了《Therapeutic Goods (Medical Devices—Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018》（以下简称《主要决定》）。
申请在澳大利亚治疗用品注册局（ARTG）注册医疗器械或 IVD 的制造商现在有了更多的选择来满足制造商证据要求，以支持其申请。因此，在下列日期之前，制造商可利用根据 IVDD 颁发的欧盟 CE 标志证书来满足制造商证据要求。
2024 年 7 月，欧盟委员会延长了 IVD 遵守欧盟 IVDR 的过渡期限。随着《修订决定》的发布，TGA为获得欧盟IVDD支持并符合IVDR第110(3c)条的 IVD 插入了以下过渡性最后期限：
2028 年 1 月 1 日，第 4 类 IVD（相当于欧盟的 D 类IVD）
2029 年 1 月 1 日，第 3 类 IVD（相当于欧盟的 C 类 IVD）
2030 年 1 月 1 日，第 2 类 IVD（相当于欧盟的 B 类 IVD）
《修订决定》在《主要决定》附表 2 中增加了新的细列项目，为第 2 类和第 3 类 IVD 生产商满足生产商证据要求提供了新的选择。这些制造商现在可以利用其在 2022 年 5 月 26 日之前做出的欧盟 IVDD 符合性声明 (DoC)，直至上述适用的截止日期。
在此次修订之前，根据欧盟 IVDD 进行自我认证的第 2 和第 3 类 IVD 制造商可利用 ISO 13485 认证来满足制造商证据要求，而欧盟 IVDD 符合性声明 (DoC) 可作为补充证据。这一新的选择减轻了根据IVDD自行认证的IVD的市场准入负担，同时也照顾到那些没有ISO 13485认证的IVD。
最后，对于在适用截止日期前提出的第2、3和4类IVD申请，《修订决定》引入了一项新要求，即利用根据IVDD颁发的欧盟CE标志证书或2022年5月26日前颁发的欧盟IVDD DoC作为所需的制造商证据。此类申请必须附有符合《IVDR》第 110(3c)条规定的过渡性安排条件的证据。
可接受的合规证据包括：
制造商确认符合延期条件的自我声明；
指定机构签发的 “确认函”，说明已收到制造商的合格评定申请并已签订书面协议；
证明制造商已提交合格评定申请和/或以其他方式与指定机构缔结书面协议的证明文件。
如果这些申请没有附带符合第 110(3c)条规定的证据，将无法通过初步评估，并将被拒绝。
虽然英国药品管理局表示，在《医疗器械注册条例》的过渡性安排下，医疗器械也需要提供类似的合规证据，但他们并没有像对待 IVD 那样在立法中加入这一要求。
TGA 在实现国际监管协调方面取得了长足进步，本修订在承认欧盟市场授权证据方面又向前迈进了一步。
这些变化的影响总体上是积极的，允许在 IVDR 过渡期间将 IVD 纳入 ARTG。到过渡期结束时，根据IVDD获得批准的制造商必须向TGA提交来自可比海外监管机构或评估机构的制造商证据，如IVDR CE认证，以保持其被纳入ARTG的有效性。
