一. 医用冷藏冰箱介绍
二. 医用冷藏冰箱的种类
医药和医用冰箱是医院、药房和其他需要储存温度敏感药物和疫苗的医疗机构必不可少的设备。
这些冰箱可以保持 2°C 至 8°C 的恒定温度范围，适合大多数药物和疫苗。它们还配有警报器，当温度超出预定范围时会通知工作人员，确保所存储药品的安全性和有效性。
2. 血库冰箱
医用冷冻柜可分为超低温冷冻柜、低温冷冻柜、生物医学冷冻柜。
超低温冰箱用于在低至-80°C的温度下储存生物样本、疫苗和其他药品。相比之下，低温冷冻机用于在-20°C至-40°C的温度范围内保存医疗用品。这些冷冻柜可存放实验室样本、疫苗和其他医疗用品。为了确保储存医疗用品的安全性和有效性，所有这些类型的医用冷冻柜都具有温度控制系统、警报和备用电源等先进功能。
三. 全球医用冷藏冰箱市场分析
全球医用冷藏冰箱市场规模预计将从 2022 年的 25.4 亿美元增至 2031 年的 36.8 亿美元，预计 2023年-2031年市场复合年增长率将达到 4.3%。
全球医用冷藏冰箱市场正经历显著增长，主要由于治疗疾病研究活动的增加、慢性病和传染病发病率的上升，以及更新换代为更先进、节能的冷藏器械的需求。随着政府对医疗科学研发投资的加大，特别是在生物医学冷冻机和医疗冷藏冰箱方面制定具体要求和规定，进一步促进了市场的发展。
其中北美和欧洲虽占据主要市场份额，但巴西地区作为南美地区经济发达的国家，因研发支出增加和制药、生物技术领域的发展，预计将以可观速度增长，对于医用冷藏冰箱的需求不断增加，因此更具有较大的发展空间。在全球范围内，医用冷藏冰箱市场面临着临床应用、患者血液管理和细胞疗法管理等方面的进步所带来的潜在增长机会。除此之外，亚太地区也是一个非常具有潜力的市场！
四. 巴西医用冷藏冰箱注册流程
1. 确定风险等级分类。医用冷藏冰箱在巴西通常是划分为 I 类或 II 类风险等级，不同种类的医用冷藏冰箱风险等级不同，具体要根据产品说明书判断。
2. 风险等级划分后即可确认注册路径。在巴西医疗器械有两种注册路径，I、II类是Notification（通知），III、IV是Registration（注册）。医用冷藏冰箱通常是属于Notification路径。
3. 巴西境外制造商任命巴西当地授权代表（BHR）。作为制造商公司和巴西国家卫生监督局(ANVISA) 之间的联络人，负责制造商在巴西的医疗器械注册，并在设备注册上注明。
4. BGMP/MDSAP体系认证（针对III类或IV类），如果您的医用冷藏冰箱在巴西不属于III类或IV类，则不需要进行此步骤。
5. INMETRO认证测试（如需），此步骤需要根据注册流程中的实际情况才能决定是否需要进行。
6. ANVISA审核注册文件后发放注册号(DoU)，如果ANVISA提出问题，则需要进行注册文件的发补，审核通过后才能发放注册号。注册号发放后医用冷藏冰箱即可进入巴西市场。
五. Wiselink提供的服务
1. 医疗器械注册服务
2. 文件资料翻译服务
3. 当地代理人服务
4. 咨询辅导服务
5. 技术文件编写服务
6. 产品许可证持有人服务
