【全球认证】印尼医疗器械注册常见问题Q&A（一）

如果LoA没有到期日期怎么办？

除非持有分销许可证的分销商是授权代表机构，而授权代表机构通常与制造商同名，否则授权书必须有有效期。申请人必须附上生产商或合法生产商或委托人的有效声明，无需印尼共和国驻原产国代表的公证。

如果LoA不包括作为独家代理或独家分销商的声明怎么办？

注册人必须附上制造商或合法制造商或委托人在印尼指定分销商的授权书，以便在印尼当局注册产品，该文件无需经印尼共和国驻原产国代表认证。

对于制造商没有ISO 13485的牙刷商品，是否允许使用ISO 9001？

对于牙刷等某些在原产国可能不被归类为医疗器械（非医疗器械）的产品，ISO 9001可用于印尼的医疗器械注册。

对于某些用于健身的商品（运动器材），这些商品将被注册为医疗器械，但该设备的制造商没有ISO 13485，并且这些商品的CFS不能由卫生部（MOH） 或同等机构颁发。解决方案是什么？

这些特定的医疗器械（一般风险等级为A级）可通过附加ISO 9001而不是 ISO 13485进行注册，并可附加商会颁发的CFS。

临床试验与临床评估有何不同？

临床试验通常是对新产品或以新用途为目的开发的产品进行的，其中测试是在医院或其他医疗保健机构中直接对患者进行的。临床评价通常是对市场上广泛流通的产品进行进行的，以便可以通过比较要注册的产品的安全性、益处/性能和质量与以前作为比较流通的类似产品（谓词装置）进行比较来进行文献研究。

临床前试验和临床试验有什么区别？

临床前试验在实验动物身上进行，而临床试验则在人体上进行。

一种植入物的生物相容性测试和临床评价结果是否可以用于具有相同原材料的其他植入物？

对于生物相容性测试，如果植入物的原材料成分完全相同，则可使用相同的文件，并附上生物评估结果或制造商的声明。至于临床评估，则仍必须以产品为单位，因为即使原材料相同，器械的性能也可能不同。

临床试验的结果可以以已发表的科学期刊的形式出现吗？

如果科学杂志中列出的产品名称和类型与注册产品名称和类型完全相同，则可将科学杂志作为证明资料。但是，如果科学杂志只提到相同类型的产品或没有具体说明，那么您仍必须附上临床评估文件和简历（CV），科学杂志可用作参考书目。但该文件仍必须附有临床评估报告。

配件、备件和消耗品产品之间有什么区别？

-附件是产品拥有者专门用于与特定医疗器械和/或体外诊断医疗器械配合使用的物品，以激活或协助该器械按照其预期用途使用

-备件是用于替换医疗器械中现有部件的产品，不需要单独的销售许可批准

-消耗性医用材料是用于一次性使用的医疗器械，其产品清单受法律法规的监管

我们能否在标签上标注“MOH”标识或产品测试实验室的名称？

不能