背景

当地时间11月5日，欧盟委员会发布了截至2024年6月30日的最新第十轮公告机构MDR/IVDR申请与发证调查报告。该报告对于把握医疗器械过渡阶段的状况、预见并规范欧盟医疗器械市场具有重要意义。

此次调查于2024年7月1日至8月6日期间进行，全面覆盖了欧盟现有的50家公告机构（NB），并实现了100%的回复率，充分展现了其全面性和权威性。

MDR调查报告核心数据（截止2024年6月底）：

申请总数为26185份，发证数量为8905份，发证比例为34%

与2024年2月相比：

（1）MDR申请：由20424份增长到26185份，共计增加5761份，增幅比例达到28%（上期增幅比例为14%）

（2）MDR证书：由6978份增长到8905份，共计增加1927份，增幅比例达到27%（上期增幅比例为25%）

与2024年2月相比：

（1）提交申请数量增长28%

（2）书面协议签署数量增长25%

IVDR调查报告核心数据（截止2024年6月底）：

申请总数为1747份，发证数量为940份，发证比例为53.8%

与2024年2月相比：

（1）IVDR申请：由1634份增长到1747份，共计增加113份，增幅比例为7%

（2）IVDR证书：由798份增长到940份，共计增加142份，增幅比例为18%

与2024年2月相比：

（1）提交申请数量增长19%

（2）书面协议签署数量增长19%

MDR & IVDR申请被拒主要原因：

（1）超出公告机构的认证范围

（2）申请资料不完整

（3）产品资质不符/医疗器械风险等级分类有误

（4）其他原因

MDR申请被拒首要原因：超出公告机构认证范围

IVDR申请被拒首要原因：其他原因

MDR QMS 证书所需时间 

- 39%的NB机构：6-12个月颁发新的QMS 证书

- 53%的NB机构：≥ 13 个月（最长：24个月）

MDR QMS+产品证书所需时间则更长

- 43%的NB机构：13-18个月颁发新的产品证书

- 82% 的NB机构：≥ 13 个月

IVDR QMS 证书所需时间

- 67%的NB机构：6-12个月颁发新的QMS证书

- 17%的NB机构：13-18个月

IVDR QMS+产品证书所需时间则更长

- 58%的NB机构：13-18个月

- 17%的NB机构：19-24个月