中药在加拿大被归类为天然保健品(NHP)，但中药的注册申请除了要满足一般天然保健品的要求和文件外还要提供更多的佐证材料。

NHP的定义：

NHP是《Natural Health Products Regulations》（NHPR）附表1中所述的物质或物质组合、顺势疗法药物或传统药物，旨在在以下方面提供药理活性或其他直接作用：

●诊断、治疗、减轻或预防人类的疾病、障碍或异常生理状态或其他症状

●恢复或矫正人体的机体功能

●改善人体的机体功能

药用成分

药用成分是指NHPR附表1中列出的物质，具有生物活性，并被纳入国家卫生计划，用于：

●诊断、治疗、减轻或预防人类的疾病、障碍或异常身体状态或其他症状

●恢复或矫正人体的机体功能

●改善人体的机体功能

药用成分的特征在于其物理形态、化学属性、来源、制备方法以及剂量和药理作用。

非药用成分

非药用成分是指添加到产品中以赋予药用成分适当的稠度或形式的任何安全物质（根据剂型和给药途径适用）。非药用成分：

●不应表现出药理作用

●不应产生与产品推荐用途相矛盾的任何效果

●不应超过配方所需的最低浓度

●不得对药物成分的生物利用度、药理活性或安全性产生不利影响

●对人体无害的，可安全使用的

推荐使用条件

●推荐用途或目的

●剂型

●推荐给药途径

●推荐剂量（包括亚群、剂量、剂量单位、频率和使用说明）

●建议使用时间（如有）

●风险信息，包括与使用产品或其药用成分相关的注意事项、警告、禁忌症或已知不良反应。

中药

中药被定义为基于中华文化固有的理论、信仰和经验的知识、技能和实践的总和，用于维护健康以及预防、诊断、改善或治疗身心疾病。这一定义是根据世界卫生组织传统医学计划修改而成的，其核心是承认传统医学是在现代科学应用于健康领域之前就存在于人类社会的古老医疗实践，并不断发展以反映不同的哲学背景和文化渊源。

在加拿大进行中药认证，需要申请人提供完整的产品许可申请，包括证明已确定安全性(风险)或任何风险均可有效规避的证据；疗效(益处)已得到证明；并且这种质量是可以通过验证的。

NNHPD有责任审查作为产品许可证申请一部分提供的信息，以评估中药的安全性、有效性和质量，确保收益大于风险，并明确记录产品许可决定。产品的安全性（风险）评估取决于多种因素，包括使用条件、产品中每种成分的物理形态和药理学以及整个产品。在做出产品许可决定（即许可证发放或申请拒绝）之前，NNHPD始终考虑产品的风险效益。

可作为传统药物类的NHP需满足如下法规：

1、有明确的健康声明

健康声明是一种表明按照推荐的使用条件使用产品时的预期有益效果的说明文本。

鉴于传统医学的定义，传统用途声明应反映基于特定文化固有的理论、信仰和经验的知识、技能和实践的总和，用于维护健康，以及预防、诊断、改善或治疗身心疾病。要将其归类为“传统使用”，它应该建立在体现各自古代医学实践的理论、经验和信仰之上。

2、可展示悠久的使用历史

有多种方法可以支持长期的使用历史。证明中药(或药用成分)长期使用的方法包括：

1、展示代表至少两代人安全使用相同中药的时间跨度。最合适和最充分的参考文献描述了：

●在特定文化信仰体系或已存在至少两代人的传统医学体系的背景下使用；

●至少早在两代人以前的一个时期，意味着从那个时期开始就有使用这种成分；

●一个特定时间的使用记录，即使没有给出具体的日期或时间框架（例如，“在唐朝用于缓解咳嗽”）。

2、证明该产品符合欧洲传统草药指令——指令2004/24/EC，第16条

3、根据澳大利亚治疗用品管理局，支持传统使用的参考文献，即用于特定健康相关或药用目的的记录使用超过三代或更多代（支持适应症和声明的证据水平和种类指南）

3、符合传统药物的定义

当满足某些条件时，允许将含有多种药用成分并声称具有“传统用途”的产品作为传统药物进行评估：

●证据应证明药物成分在单一公认的传统医学体系（如中医、原住民民族药、印度医学、传统草药）中的“传统用途”，作为一个整体制剂；对传统医学体系内仍被接受的经典配方进行修改，或作为单独的药用成分

●疗效应基于相关传统治疗模式特有的信仰体系、理论或经验，而不是基于现代证据

●所有成分都应记录在同一传统医学体系中的药用成分中，并且是根据用于该药用成分的合适传统制备方法制备的

●应提供清晰合理的理由来支持每种药物成分的存在。并非配方中的所有成分都需要达到推荐的目的；然而，在特定的传统医学体系中，每种成分都应该以合理的方式对产品的整体安全性和有效性做出贡献

该定义目的是收集传统医学知识和经验所支持的对经典传统配方的调整。例如，根据中医原理对传统中药配方进行的调整属于此类，但根据其他证据对成分进行的调整则不属于此类。传统草药医学或传统阿育吠陀医学中的配方在这些医学体系中也符合逻辑，但不包括添加的无关草药、维生素、矿物质或其他成分。

如果产品的推荐使用条件(即推荐用途或目的、剂量，包括制备方法、剂型或给药途径)与产品传统用途参考文献中包含的推荐使用情况不一致，则该产品将不会被评估为传统药物，可能不允许使用传统用途声明，并且可能适用额外的证据要求。

4、传统草药的制备方法

根据"展示悠久的使用历史"所示，有许多方法可以证明长期的使用历史。理想情况下，参考文献除了提供该使用方式中特定成分的使用条件(适应症、剂量、注意事项和禁忌症等)的信息外，还有助于建立该类中药正确使用的讨论。

参考文献还应当可以指向在传统医学的相关系统中诊断不到的健康状况，无论参考文献是否表明“传统使用”。例如，高脂血症是一种在传统医学体系中无法诊断的健康状况。

参考文献还应提及与传统用法一致且与推荐产品相当的用法、剂型、给药途径、剂量和使用时间(如适用)。这包括传统的制备方法，例如：

●使用整个生物体或特定部位(叶、根、子实体等)，无论是新鲜、干燥还是冷冻干燥，还是用酒精、蜂蜜或糖保存的

●通过对原材料施加压力而产生的提取物

●水基提取物，如输液、煎剂和糖浆

●乙醇提取物，如酊剂、液体提取物和糖浆

●甘油提取物

●醋基提取物

●油、油脂或脂肪基输液

●蜂蜡药膏和软膏

如果至少有一篇参考文献描述了该方法在传统医学实践中的应用，并且被NNHPD评估为可接受，则其他制备方法可被视为传统方法。

1、传统药典证据类别清单

2、将证据与使用条件联系起来

3、将证据与成分形式联系起来