一、新加坡医疗器械市场分析

新加坡预计2024年的医疗器械市场收入将达到10.84亿美元，其中心脏病学设备是新加坡医疗器械市场中规模最大的类别，2024年规模约为1.564亿美元。预计2024至2029年将以9.16%的复合年均增长率增长，到2029年市场规模将达到16.8亿美元。新加坡凭借其医疗创新技术和强大的监管框架在医疗器械市场中处于领先的地位。

二、新加坡医疗器械监管机构及法规要求

监管机构：

新加坡医疗器械注册是由Health Sciences Authority（HSA）卫生科学局的医疗器械监管部门负责监管。

法规要求：

1. The Health Products Act 2007,《2007年健康产品法》

2. Health Products (Medical Devices) Regulations 2010,《2010年健康产品（医疗器械）条例》

三、新加坡医疗器械定义及分类

医疗器械是指用于人体时产生物理或机械效应的健康产品。这些器械的使用旨在达到以下预期目的：

1.诊断、缓解或治疗病症(例如:X射线机、隐形眼镜、人工膝关节植入物)

2.测量或监测身体功能(例如:血压或血糖监测仪)

3.用于维持或支持常态健康而没有具体医学声明的产品，如塑身设备、磁性饰品，按摩仪，均不属于医疗器械

常规医疗器械分类：

体外诊断试剂也是由低风险到高风险分为：A/B/C/D四类。

四、新加坡医疗器械注册流程及路径

（一）注册流程：

1.所有医疗器械和IVD产品注册必须由申请人通过MEDICS在线提交。

2.提交完成并支付费用后，由HSA当局审查医疗器械申请。

3.审查文件后，HSA当局将通过MEDICS生成输入请求，以请求进一步的文件和说明。

4.所有信息交流均通过MEDICS系统进行，该系统会自动向申请人的电子邮件地址发送消息。

5.在此阶段，HSA将再次评估提交的内容，如果成功，将发出批准通知。

6.尽管A类医疗器械无需进行产品注册，但在投放新加坡市场之前，必须符合法规中规定的《医疗器械安全和性能基本原则》，所有A类医疗器械都必须通过 MEDICS 提交Listing。

7.如果医疗器械获得了美国FDA、欧洲EU NB、澳大利亚TGA、日本MHLW或加拿大HC等参考国的证书，那么拥有参考国证书的医疗器械可通过简化的审核流程进行注册认证。

（二）注册路径：

B类分为立即、全面、简化注册

C类分为立即、全面、简化、加急注册

D类分为全面、简化、加急注册

D类（含有可注册药物）分为简化和全面注册

（1）全面审核注册是指产品没有在上述五个参考国家的注册历史。

（2）简化注册是指产品至少得到一个参考国家的注册历史。

（3）B类的立即注册需要满足：至少有一个参考国家的注册历史，且产品上市3年内没有不良事件的发生，或有至少两个参考国家的注册历史；C类的立即注册只能是独立软件，且至少有一个参考国家的注册历史。

（4）C类的加急注册需要满足：至少有一个参考国家的注册历史，且产品上市3年内没有不良事件的发生，或有至少两个参考国家的注册历史；D类的加急注册：至少要有两个参考国家的注册历史。（不包含可注册药物的D类器械）

五、新加坡医疗器械全面审核路径注册所需文件清单

六、新加坡医疗器械注册所需费用及时间