泰国发布新指南
2024年10月11日，泰国食品药品监督管理局（TFDA）发布了关于医疗器械标签要求的新指南。该指南明确规定了如何为居家使用和专业用途的医疗器械设计标签。 一、不同使用途径的医疗器械的标签要求 二、医疗器械标签的设计要求 1、所附标签必须是标签图稿，显示从一级标签到外箱的包装所有侧面，而不仅仅是标签的一侧。 2、标签上的图像必须肉眼清晰易读。 3、如果设备有多种包装尺寸或具有不同的产品代码，则不同的包装尺寸/不同的产品代码必须贴上清晰的单独的标签。 4、如果标签包含有关性能或安全性的声明（例如，灵敏度为99%、准确率为 99.99%等），泰国FDA可能会要求提供这些声明的支持数据。 5、必须按照“在标签上明确显示商品制造商/所有者的相关通知”填写附加标签。 注意： 标签必须显示制造商或进口商的名称和地址，以及许可证编号、通知编号或商品编号，以“XXXXXXXXXXX”字样显示，并附有以下文本： 1、ขอรับรองว่า ชื่อ ที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า จะแสดงข้อความเป็นไปตามที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า ที่เป็นปัจจุบัน 2、เลขที่ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง จะแสดงหมายเลข 12 หลัก ตามที่ได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียน 1、任何有特定通知的医疗器械，应根据该具体通知准备医疗器械标签 2、有关医疗器械标签指南的更多信息，请参阅《体外诊断医疗器械样本指南》 如果医疗器械被视为新产品或对该产品有疑问，TFAD会要求提供显示实际包装的照片，该照片要求可以清楚地看到包装盒内检测试剂盒的组件 三、医疗器械标签示例 一级标签 左右滑动查看更多 二级标签 附加标签按照相关公告准备 上图示例中，进口地点的名称和地点需要显示进口企业注册证书中批准通过的消息。同时许可证号码将显示批准注册的12位数字。
