一、什么是磁疗产品
磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械。工作原理：利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现治疗人体某些疾病的目的。
根据磁源的种类，磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型
1．永磁型产品通过永磁体产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场和脉动磁场等）的产品，如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等；
2．电磁型产品通过电磁感应产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品，如直流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等；
3．永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品。
作用机理：目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。
磁疗产品的临床试验应遵循医疗器械产品研究和开发的基本规律，通过科学的过程来验证产品临床治疗效果和剂量，最终确定产品的安全性和有效性，并为说明书的撰写提供依据。在进行临床试验之前，应明确磁疗产品的临床作用机理、磁场强度的大小对人体的作用效果及可能产生的危害的依据，并在临床试验的设计和实施中予以充分考虑。
二、磁疗产品的主要风险及研究要求
企业在进行磁疗产品风险分析时，至少应考虑下表中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。详情可参考下表。
常见的磁疗产品有：磁疗手环、磁疗马甲、磁疗床垫、磁疗仪、磁疗贴、磁疗磁珠、磁疗按摩器、磁疗鞋垫、磁疗腰带、磁疗枕头等。
三、磁疗产品在日本注册的
注册流程介绍
（1）确定产品类别，根据PMD法案和日本医疗器械术语集编码确定不同的磁疗产品在日本的风险等级
（2）指定授权代理人，指定MAH或D-MAH管理您的磁疗产品在日本的注册
（3）外国制造商登录，外国制造商向PMDA提交外国制造商登录(FMR)申请
（4）实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第169号
（5）提交上市申请，向注册认证机构(RCB或PMDA)提交上市前认证申请
（6）获批后即可颁发证书
注册所需资料
注册标签要求
PMD法案第63条规定了医疗器械直接容器或包装上需要说明的信息：
（1）产品营销授权持有人的姓名和地址
（2）产品名称
（3）产品制造编号或制造代码
（4）产品的重量、体积、数量等
（5）产品的有效期
需要注意的是，法案第41条第(3)款和第42条第(2)款规定了医疗器械的标准，这些标准中规定的事项应打印在直接容器或直接包装上。
使用说明书要求
（1）产品名称、型号、规格；
（2）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；
（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；
（4）医疗器械注册证编号；
（5）产品技术要求；
（6）产品的主要结构组成或者成分、适用范围；
（7）性能参数、主要成分、物理性能、化学性能、生物性能等；
（8）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（9）使用说明：应包括磁场强度的变化范围、0.5mT限值的空间安全范围、产品清洗或消毒方法等重要信息；
（10）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；包括：避免与硬物发生碰撞，搬运中避免剧烈挤压、受力和震动等；
（11）生产日期，使用期限或者失效日期；
（12）有特定通知的磁疗产品，应根据该具体通知标准相关内容；
