Q1：如果1个品牌的相同类型和制造商的产品由印度尼西亚的2家公司代理，是否允许？

A1：基于2017年Permenkes第62条第13条每种类型的医疗器械、体外诊断医疗器械和进口PKRT，带有1（一）个源自制造商或委托人的商标/品牌名称，只能由一（1）个PAK或1（一）个PKRT进口商代理。一个品牌、一种类型不能由不同的经销商代理。

Q2：如果印尼分销商B从A处获得批准书，但产品来自C，分销授权编号上将如何列示？

A2：如果A作为合法制造商被列入CFS，销售授权信上将注明该产品由C为A生产，而如果A未被列入CFS，销售授权号上将注明该产品由C通过A生产。

Q3：是否可以为由多个制造商生产的多个医疗器械组成的包装申请分销许可证？

A3：可以，如果包装中的每个医疗器械产品都有自己的分销许可证。还请附上申请人与分销许可证所有者之间的合作信函，说明分销许可证所有者授权申请人以包装形式注册医疗器械。每个产品必须附上原材料清单（B11）、生产过程（B13）、技术规格（C1）和测试（C13）文件。

Q4：如果产品名称发生更改，我可以申请更改吗？

A4：产品名称变更必须作为新产品注册，而不是通过产品变更机制。

Q5：如果工厂在不更改位置的情况下更改地址怎么办？

A5：可对经销许可证进行修改，或参见《医疗器械许可技术指南》手册。

Q6：如果工厂（公司）名称或工厂（公司）地址发生变化怎么办？

A6：必须申请新的经销许可证，或可参阅《医疗器械许可技术指南》手册。

Q7：如果医疗器械、体外诊断医疗器械的多种产品将合并为一个包装出售，有哪些规定？

A7：如果多个医疗器械、体外诊断医疗器械产品将组合在一个包装中销售，且在一个包装/套件中使用相同的产品名称，公司可申请套件产品注册。

Q8：如果官员在签发的分发许可证上有拼写错误，我们可以申请修改吗？

A8：不能进行修改，因为在负责人签署分销许可之前，注册人有24小时的时间在regalkes网站上查看分销许可草案。登记人可提交修改申请（打字更正），方法是填写适用于修改申请的要求，并根据适用法规支付PNBP。

Q9：如果商品未在制造商的原产国销售，因此无法获得CFS，而是获得授权机构颁发的CoE（Certificate for Exportation），那么该商品是否可以在印度尼西亚注册？

A9：申请者可附上其他拥有公认的统一注册系统的国家的CFS，如美国（USFDA）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、日本（PMDA）、新加坡（HSA）。

Q10：商会可以发布哪些CFS？

A10：如果商品在制造商的原产国不包含医疗器械，则CFS可由商会或其他授权机构签发，但需附上制造商原产国卫生部（MOH）或食品药品监督管理局（FDA）的说明函，或表明商品不是医疗器械的法规，或者CFS不是由卫生部（MOH）或食品药品监督管理局（FDA）签发，但CFS是由商会（MOH）或食品药品监督管理局（FDA）签发的Commerce或其他授权机构。但是，这通常仅适用于某些低风险等级（A类）的商品。

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