【行业资讯】价格上涨！FDA发布新通告——2025财年医疗器械注册各项收费标准

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发布时间：2024-08-06 16:10:32

一. FDA发布新通告

2024年7月31日，美国FDA发布新通告——关于2025财年医疗器械注册各项收费标准。该标准将于2024年10月1日起正式生效，一直持续到2025年9月30日。

2025财年医疗器械注册各项收费标准如下图所示：

大家较为关注的如下：

2025财年 510(k) 审批费为24335美元，而2024财年为21760美元，涨幅达11.8%。

2025财年企业注册的年费为9280美元，而2024财年为7653美元，涨幅达21.3%。

其他各项收费标准相比于2024财年注册费用均有所上涨。

二. 小型企业资格及其注册优势

具有小型企业资质的企业在申请注册时可以享受FDA提供的优惠政策，如2025财年510(k)小企业的费用是6,084美元，正常的2025财年 510(k) 审批费为24335美元，优惠接近1.8万美元。

（1）如果您的企业(包括附属公司)在最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过1亿美元，您将可能有资格享受小型企业费用减免。

（2）如果您的公司(包括附属公司)总收入或销售额不超过 3000万美元，您将可能也有资格免除首次上市前申请(即 PMA、PDP或 BLA)或上市前报告的费用。

（3）如果您想为一项注册申请支付小型企业费用，或是希望免除首次上市前申请或上市前报告的费用，您必须在向FDA 提交申请前至少60天提交材料，证明您符合小型企业资格。

值得注意的是，设立登记费不符合小型企业费用减免条件，2025财年的年度小型企业费用减免中不包含设立登记费。因此，如果2025财年您唯一支付的医疗器械注册费用是设立登记费，则无法提交小型企业认证申请。FDA将审查您的信息，并确定您是否符合小型企业费用减免条件，如果您在FDA确定您符合小型企业资格之前提交申请，则必须支付全额的标准费用。

三. 注册费用不断上涨

通告中同时展示了近几年FDA医疗器械注册费用不断上涨的数据，如下图所示：

可以观察到FDA的注册费用是呈逐年上涨趋势的，2025财年收费标准于2024年10月1日起正式生效，因此有意向出口美国的医疗器械企业应该尽早注册，在2025财年收费标准生效前进行注册提交，依旧可以按照2024财年的收费标准。

知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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