【行业资讯】加拿大发布新的医疗器械公认标准指南草案！医疗器械制造商注意，部分标准有变化！

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发布时间：2024-08-06 16:08:46

一. 指南草案介绍

1. 本文件为制造商提供指导，帮助他们使用公认标准来满足《医疗器械管理条例》的以下要求：

（1）安全性和有效性要求

（2）标签要求

2. 范围和应用

该标准可用于证明所有类别的医疗器械的合规性。但是，本指南主要侧重于使用标准申请：

（1）新的和修订的医疗器械许可证或授权

（2）研究性测试、特殊访问和定制设备授权

3. 背景

该法规规定，所有医疗器械必须满足以下要求：

（1）安全性和有效性（第 10 至 20 节）

（2）标签（第21至23条）

由于这些要求都是概括性的，因此明确界定的标准有助于确定设备是否符合这些要求。

通过提供这些标准，公认的国家或国际标准可以保证标准所涉及的医疗器械的各个方面都是安全有效的。然而，并不是所有的器械或安全有效的要素都有公认的标准（例如，新型器械和新兴技术）。

使用公认的标准有助于确保法规解释的一致性。例如，在申请医疗器械许可证或授权时，如果在符合性声明表中声明符合公认标准，则通常无需审查该标准所涉及的器械方面的测试数据。需要注意的是，在某些情况下，符合公认标准不一定是监管决定的充分依据。

二. 指南实施

1. 加拿大卫生部承认某些标准可适当支持安全性或有效性的某个方面。这些标准列在《医疗器械认可标准清单》中。

2. 加拿大卫生部会不时更新公认标准清单，

在某些情况下，认可标准的某些部分可能不是法规所要求的，或者与法规或其他加拿大立法不一致。在这种情况下，我们将把认可范围限制在标准的某些部分。对制造商来说，是否符合认可标准是自愿的。制造商可以选择证明自己符合认可标准，也可以用其他方式解决相关问题。

如果某项标准得到认可，则制造商在为适用该标准的设备申请许可证或授权时，必须：

（1）符合标准，或

（2）达到同等或更好的标准，或

（3）提供安全性或有效性的替代证据

选择（2）或（3）的制造商必须在申请时提交详细资料，证明其安全性或有效性与公认标准相当。例如，如果制造商使用的是公认标准的旧版本、未获认可的版本，则制造商必须：

（1）提供未经认可的版本与当前认可版本之间的详细比较

（2）说明使用未认可标准的理由

如果制造商使用 1 个或多个公认的标准来证明符合安全性和有效性或标签要求，则必须提交符合性声明。

三. 许可和授权

制造商可通过符合性声明证明其医疗器械符合公认的标准，部分满足法规中适用的安全性和有效性要求，从而获得：

1. 第 II、III 或 IV 类医疗器械的医疗器械许可证（第 32 节），以及（如适用）医疗器械许可证修正案

2. 特殊准入许可（第 71(2) 款）

3. 销售或进口第 III 或 IV 级定制器械的授权书（第 71(2)款）

4. 第 II、III 或 IV 类器械的研究试验授权（第 82 节）

5. 为紧急公共卫生需要而批准器械（第 1.1 部分）

制造商应在获得许可或授权后 2 年内，或在器械的预期使用寿命内（以时间较长者为准）保存所有记录。记录包括与制造商遵守或声明符合标准有关的实际测试数据或信息。

当加拿大卫生部不再承认某一特定标准时，简单地符合该标准就不再被接受用于获得新的器械许可、许可修订或授权。例如，当该标准被后来的版本取代，过渡期结束，或该标准不再被认为可以接受时，就会出现这种情况。不过，根据旧标准颁发的许可证和授权书仍然有效。

在这种情况下，制造商应遵循 “概述 ”中关于符合标准的说明。

四. 符合性声明必须要满足以下要求：

1. 确定符合的公认标准，包括标准的版本

2. 证明符合每项标准的所有要求，但不适用的要求或以下任何偏差除外

3. 确定标准中不适用于医疗器械的部分或要求

4. 标明针对医疗器械调整标准的任何方式（例如，从标准中规定的几种可接受的测试方法中选择一种）

5. 说明与标准的任何偏差，例如为符合国家或省级法规而必须偏离国际标准的情况

6. 说明为符合标准而测试的医疗器械与即将上市的医疗器械之间的任何差异，如果存在差异，则说明使用测试结果的理由

7. 提供用于确定是否符合标准的任何第三方实验室或认证机构的名称和地址

8. 如果公认的标准描述了测试方法，但没有规定唯一的合格或不合格标准，则提交支持证据

五. 超出公认标准范围的信息

对特定医疗器械的审查可能会引发公认的标准无法解决的问题。例如，III类或IV类医疗器械可能需要来自临床测试或这些标准中未涉及的其他非临床测试的数据。

制造商必须确保申请包含支持确定安全性和有效性所需的所有信息。这些信息可能包括公认标准中未明确涵盖的证据。

六. 医疗器械公认标准清单草案

知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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