【全球认证】筋膜枪、按摩仪等按摩设备和振动设备出口泰国需要按照医疗器械做认证吗？

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发布时间：2024-08-06 16:05:37

一：筋膜枪、按摩仪等按摩和振动设备出口泰国需要按照医疗器械做认证吗？

答：按摩设备和振动器械通常用于各种用途，但并非所有设备都被归类为医疗器械，如何对它们分类取决于它们的预期用途和制造商的声明。

二. 以下是根据《医疗器械法》B.E. 2551 (2008)（经《医疗器械法》（第 2 号）B.E. 2562 (2019)修订）对这些设备的分类细目。

1. 如果该设备具有医疗用途，则被归类为医疗器械。例如：

（1）缓解疼痛和肿胀

（2）促进血液循环

（3）促进肌肉康复

具有医疗用途的产品将符合制造商或产品所有人专门用于治疗、减轻或治愈人体伤害的预期用途。因此，根据经《医疗器械法》（第 2 号）（B.E. 2562，2019 年）修订的《医疗器械法》（B.E. 2551，2008 年）第 4 (1) (b) 条，该产品被归类为医疗器械。

2. 如果该设备具有休闲或娱乐目的，则 “不符合 ”医疗设备的定义。因此，根据经《医疗设备法》（第 2 号）（B.E. 2562）（2019 年）修订的《医疗设备法》（B.E. 2551）（2008 年）第 4 条，该设备不属于医疗器械。

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