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首页 > 资讯中心 > 【行业资讯】澳洲TGA更新信息！重点强调医疗器械分销记录的保存工作！

【行业资讯】澳洲TGA更新信息！重点强调医疗器械分销记录的保存工作！

点击量：1048

发布时间：2024-08-06 16:04:48

一. TGA规定必须保存医疗器械分销记录

2024 年 5 月 23 日，澳洲TGA更新了医疗器械分销记录页面。根据 1989 年《治疗商品法》第 41FO 条，TGA规定澳大利亚医疗器械的制造商必须保存分销记录，以便

1. 不良事件发生时加快医疗器械的召回速度

2. 识别和确定每批医疗器械的制造商

需要注意的是，分销记录上应记录医疗器械的供应地点，包括用户、分销中心、医院和出口国。

二. 分销记录的保留时间

医疗器械的分销记录必须至少保留 5-10 年，具体时间取决于医疗器械的分类。

Class4类的IVD产品、ClassIII类医疗器械以及ClassIIb类的植入式医疗器械分销记录需要保持10年，其他所有类别的医疗器械或IVD产品需要保持5年！

通过遵守指导方针，医疗器械的供应商和制造商有助于在澳大利亚保持高标准的监管合规性和消费者安全性。

知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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