接上篇推文【全球认证】EMDN代码与GMDN代码信息介绍，本篇将继续介绍 EMDN 代码信息。
一、我如何知道要选择哪个 EMDN 代码呢？
（1）首先我们需要明白，以下两者之间可能存在差异：
1. 您分配给每个设备并用于 EUDAMED 注册的EMDN
2. 您在技术文档文件中分配给"通用设备组"的EMDN
（2）EUDAMED 注册和每台设备
EMDN 代码应按最细化的术语分配，即树状结构中的最低一级。例如，假设您生产一种可吸收合成缝合线：5级(3型)=H01010101-单丝可吸收合成缝线6级(4型)=H0101010101-聚二氧环己酮单丝7级(5型)=H010101010101一开放手术用针的聚对二氧环己酮单丝7级(类型5)=H010101010102-视频用带针的固定式聚二氧环己酮单丝外科手术第7级(5型)=H0101010103-无针聚二氧环己酮单丝7级(5型)=H010101010104-固定式聚对二氧环已酮单丝，带针用于组织牵引(“带刺”)以上述设备为例，四个“7级(类型5)”代码中的一个将分配给每个设备(如适用)，如果适用，它也将用于每个设备的EUDAMED注册。
1. 根据欧盟指导文件 MDCG 2019-13的描述："就 MDR 而言，应将通用器件组理解为 EMDN 的第 4 级；就 IVDR 而言，应将通用器件组理解为 EMDN 的第 3 级，并结合最合适的 IVP 代码"。"如果通知机构认为对于特定器械而言，MDR 的第 4 级或 IVDR 的第 3 级不足以具体定义一个通用器械组，它可以使用下一个较低级别的（如果有的话）"。因此，以上述设备为例，适用的第 4 级 EMDN 代码为 "H010101 - 可吸收合成缝合线"。与 GMDN 数据库不同，您可以下载 EMDN 代码的完整Excel。但请注意，EMDN 代码可能会根据需要进行修改或添加，因此下载的 Excel 或 PDF 列表可能会随着时间的推移而过时。作为 EUDAMED 设备注册过程的一部分，您的 EMDN 代码将与唯一设备标识符 - 设备标识符 (UDI-DI) 相链接。此外，制造商应在其技术文档文件和程序中识别 EMDN 代码（如适用）。如果您有更多查找 EMDN 代码的疑问可以咨询Wiselink知汇。（1）您必须先在欧盟官网登录，才能申请新代码。如果您已经在EUDAMED注册，则说明您已经拥有一个。如果没有，请点击下方链接创建一个：https://webgate.ec.europa.eu/cas/login?loginRequestId=ECAS_LR-38203886-PtznMAazHpeDDokMoztvN42zhb7o2CALoNgf6Vr6u3Vj2ENBD380bEx4ZhhXPXdpQQJk5QM5vfqGDZgUi5WvCBq-rS0vSrmBGYCWBnZTh1a3Wq-VRLjRDd6guT5zNW0XbEMVcszQ61qdPnd3CzehfflUviqEIa5D83UVIL2R1Z6b0gUcunL9LIh6oxTeXm2DnPViaW
这是一个很简单的程序，只需输入您的姓名、电子邮件地址和密码即可。
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/如果您尚未登录欧盟系统，页面会提示您先登录系统。在此期间，您无需离开页面，只需点击提示中的链接并登录即可。登录之后，将出现一份申请表，您可以输入申请表中所需的详细信息以及任何必要的支持信息。最后点击提交即可。（3）申请表提交之后，EMDN 技术团队和 MDCG 命名工作组将对其进行评估。您也可以使用上述申请来申请 EMDN 代码修正。
（4）时间方面需要注意的是，EMDN 代码每年只评估一次，截止日期为每年的1月31日。例如，您在2024年1月提交了 EMDN 代码申请，您的申请将在2024年12月前得到审核和决定。但如果您是在2024年3月提交了 EMDN 代码申请，您的申请将会在2025年12月得到审批和决定。
（5）如果您急需 EMDN 代码，您可能需要指定机构的支持。虽然有一个提交临时申请的程序，但它只适用于主管当局和指定机构。如果您有这方面的需求，可以咨询Wiselink知汇。知汇可以为您提供专业的服务。
