1. 综合法规：
RDC 830/2023整合了IVD的通知、注册、变更和重新验证法规，简化了合规要求。
2. 分类规则的编号与欧盟 MDR 标准紧密一致，促进了全球监管的一致性，包括以下几点：
（1）针对不使用试剂的 IVD 仪器、用于检测传染性病原体的产品或用于评估细胞管理程序中免疫兼容性的产品的特定风险分类规则。
（2）辅助诊断和新生儿筛查产品的分类规则。
（3）没有指定值的对照品但现在却被视为体外诊断器械，必须在规范生效后一年内向 ANVISA 注册。
（4）此外，针对血气或血糖的产品，无论是否属于护理点检测 (PoCT)，在风险等级分类方面将不再有区别。
3. 决议纳入了重要法规，包括以下三点：
（1）注册 IVD 的修改：描述了修改类型以及申请和实施要求。
（2）文件库：ANVISA的医疗器械文件存储库规定在ANVISA网站上提供产品使用说明，提高可访问性和透明度。
（3）非印刷格式指南：纳入了有关非印刷格式使用说明及其先决条件的规定，与适用于校准器和对照品的现有文件实践保持一致。
4. 采用 IMDRF 的技术文档目录结构（IVD MA ToC），表明对监管趋同和国际接轨的承诺。
5. 在体外诊断器械发生变化时，对产品、包装、标签和使用说明的库存消耗做出规定。
6. 将体外诊断器械的程序性重新评估正式化，在这一过程中，之前获得批准的通知和注册表可由 ANVISA 的技术部门进行审查。
7. 对于因更新分类规则而从 "通知 "程序过渡到 "注册 "程序的体外诊断器械，该法规规定自生效之日起一年内可提交卫生重新分类申请。
知汇Wiselink致力于为体外诊断试剂（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。
