巴西医疗器械市场监管机构ANVISA宣布了其在2024-2025年度“监管议程”中的优先事项。该文件于 2023 年 12 月获得批准。我们将重点介绍ANVISA监管议程上的五个主题，将来对医疗器械至关重要：
1. 供非专业人士使用的电子标签 E-labeling for layperson use （Instruções de uso em formato eletrônico para dispositivos médicos de uso leigo， 11.3）2. 医疗器械再处理 （Reprocessamento de Dispositivos Médicos， 11.7）3. 软件法规修订版（Revisão da regularização de software como dispositivo médico（软件即医疗器械 - SaMD）（Revisão da RDC nº 657/2022），11.8）4. 审查医疗器械的基本安全性和有效性要求 （Revisão dos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia para Dispositivos Médicos， 11.10）5. INMETRO认证规则更新（Atualização periódica da certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária， no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade （SBAC）， 11.11）
RDC 751/2022 号决议允许电子标签、非印刷格式“Formato Não Impresso”（第 50-54 条），但是，第 54 条明确规定它不适用于非专业人士使用的设备。其中一个优先议题是ANVISA进一步提出立法，为非专业人士使用医疗设备的e-IFU立法。这项新立法将规定电子IFU的可读性、格式和规定。医疗器械再处理的话题一直存在争议，ANVISA已经主持了公众咨询，但尚未产生立法。制造商自我声明的“一次性使用”是不够的。要使医疗器械被认定为“一次性”，器械材料必须列在RE 2606/2006中，或者制造商必须提交客观证据来支持器械由于清洁、消毒或灭菌效果不佳而无法再加工，以及性能、功能和完整性的损失。如果符合要求，则设备必须根据 RDC 156/2006 标记为“禁止再处理”。我们预计ANVISA将发布另一次公众咨询，建议删除RE 2606/2006，并将标准更改为基于风险的方法，并得到上述信息的支持。ANVISA提议对RDC 657/2022进行修订。预计这将包括特定的监管文件要求、有关设计验证和网络安全评估的内容。1. RDC 546/2021 关于基本安全性和有效性要求的更新，以进一步与欧洲医疗器械法规（2017/745，MDR）附录 I，一般安全性能要求保持一致。预计这将是微小的变化，但将增加与医疗器械可用性相关的具体规定。2. ANVISA现在表示，ANVISA董事将在2024年（2月21日）的第一次董事会会议上讨论与适用于医疗器械和IVD的基本安全和性能要求有关的决议提案。3. 这是令人兴奋的，因为ANVISA将修订处理医疗器械（材料和设备）基本安全性和有效性要求的RDC，但也将讨论一项提案，以制定IVD基本安全性和有效性要求的决议。对于具有强制性技术标准（在第 116/2021 号规范指令中确定）和第 384/2020 号条例且需要 INMETRO 认证的设备制造商，建议进行更改以更新认证所需的标准清单。一旦ANVISA发布IN 116/2021的修订版，ANVISA希望INMETRO认证机构立即要求更新所列标准的测试报告，而无需延长期限，以符合新的规范性指令。如果制造商不提供此证书，INMETRO证书将被取消，ANVISA注册（或通知）也将被取消。该提案的草案虽然没有公开，但已经在INMETRO认证机构中分发。结束语
除了去年 9 月（Consulta Pública n 1200/2023）和 10 月（Consulta Pública n 1208/2023）宣布的两次磋商外，为了利用监管授权并将 B-GMP 证书的 MDSAP 证书的使用分别延长至四年，预计明年将有许多监管发展。
