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【全球认证】加拿大卫生部重新定义医疗器械“重大变更”

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发布时间：2024-02-22 10:40:53

近日，加拿大卫生部发布Draft guidance on how to interpret ‘significant change’ of a medical device（医疗器械重大变更解释指南草案），扩充了医疗器械“重大变更”的定义，用以替代2011年发布的相应指南。

该草案指出，重大变更是指预期会影响Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械安全性或有效性的变化。同时，与Ⅲ类或Ⅳ类设备共同使用、会影响其安全有效性的Ⅱ类设备的变化也属于重大变更。

对于重大变更，您必须提交申请，以便

根据《医疗器械要求》（requlations）第 34(a) 条修改您的医疗器械许可证，或根据《医疗器械要求》第 68.14 条修改您的医疗器械授权书

企业可根据以下方式来判定变更是否重要：

• 考虑指南草案“一般原则”部分以及变更类型的适用说明

• 考虑变更可能对患者、从业者或用户以及设备规格产生的影响

• 考虑变更是否会以积极或消极的方式影响设备的安全性、质量或有效性

• 考虑风险评估的结果

• 考虑是否可以从现有数据集中替换修改后设备的数据

• 考虑验证和确认测试的需求和结果

与此同时，草案还介绍了特定类型的变更（如制造工艺/设施或设备的变更、设计变更、灭菌方式变更等），并提供了相关示例，以帮助企业了解重大变更和非重大变更之间的区别。

制造工艺、设施或设备的变更举例

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