医疗器械监管机构Swissmedic更新了swissdamed数据库的发布时间表。
瑞士医疗器械监管体系的各个方面（《医疗器械条例》（MedDO;SR 812.213）和体外诊断医疗器械条例（IvDO;SR 812.219））利用对欧盟立法各方面的合规性。
瑞士监管机构 Swissmedic 一直在定期发布与瑞士医疗器械数据库 swissdamed 开发相关的内容：
(1). 2023 年 9 月，Swissmedic 发布了 2023 年春季对 swissdamed 进行的一项调查结果。Swissmedic 分析了 451 名响应者的回复，并发布了一份报告（发布在 swissdamed 网站上）。
(2). 2024 年 2 月发布更详细的swissdamed时间表(3). Swissmedic 分享了有关模块明确时间的详细信息，“上线”日期将推迟到 2024 年下半年。计划发布：
1. 2024年下半年经济经营者注册（ACT模块）
2. swissdamed – 可公开访问的平台 – 2024 年下半年
3. 设备注册（UDI 模块）——ACT 模块发布后四个月
与先前提议的时间表相比，似乎略有延迟。 预计 ACT 模块将于 2024 年第一季度开始，但现在预计在今年下半年开始。这也推迟了 UDI 模块，该模块将在 ACT 模块上线四个月后作为最小可行产品 （MVP） 发布。这将允许 MVP UDI 模块的早期采用者提供反馈，以帮助 Swissmedic 对 swissdamed 进行改进/增强。结束语
事实证明，医疗器械数据库的开发需要比预期更多的时间。虽然 swissdamed 是欧洲数据库 EUDAMED 的较小版本，但预计 swissdamed 也会有延迟。只有当瑞士立法、MedDO 和 IvDO 被修订时，swissdamed 中的模块才会成为强制性的。在此之前，经济经营者的注册以及医疗器械/IVD的通知仍应通过现有系统进行。
