此次瑞士医疗器械条例（MedDO）修订内容主要包含三个部分：
1）持有MDD证书的器械上市过渡期限延长；
2）某些无医疗用途的有源器械重新分类；
3）无医疗用途器械的制造商合规行为；
一、MDD证书器械上市过渡期限延长
只有满足以下条件，符合上述上市要求的产品才能持续上市：
- 产品持续符合MDD指令；
- 产品设计和预期用途没有重大变更；
- 不会对病人，使用者或公共健康造成严重风险；
- 最晚到2024年5月26日， 制造商或其授权代表必须向公告机构提交符合性评定的申请；
- 最晚到2024年12月26日，制造商和公告机构必须签订书面协议。
- 最晚到2024年5月26日， 制造商或其授权代表必须向公告机构提交符合性评定的申请；
- 最晚到2024年12月26日，制造商和公告机构必须签订书面协议。
二、无医疗用途的有源器械重新分类
产品 | 原分类 | 新分类 |
用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备。 例如：吸脂、射频脂肪分解、超声脂肪分解、冷冻脂肪分解、激光脂肪分解、红外和电刺激脂肪分解、声波冲击波治疗或脂肪成形术的设备 | Ⅰ | Ⅱb |
发射高强度电磁辐射用于脱毛的设备 例如：脉冲光脱毛仪 | Ⅰ | Ⅱa |
发射高强度电磁辐射的设备，用于皮肤治疗、皮肤换肤、疤痕去除、纹身去除、或用于治疗红痣、血管瘤、毛细血管扩张和色素沉着的皮肤区域。 例如：激光器和强脉冲光设备 | Ⅰ | Ⅱb |
用于大脑刺激的设备、通过施加电流、磁场或电磁场穿透颅骨来改变大脑中的神经元活动。 例如：经颅磁刺激或经颅电刺激设备 | Ⅰ | Ⅲ |
三、无医疗用途器械的制造商合规行为
- MedDO附录1中的所有无医疗用途器械均应由公告机构进行符合性评定流程；
- 公告机构完成符合性评定后，颁发符合性证明，产品加贴CE标识；
- 符合性评定流程和医疗器械流程一样。
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