泰国 FDA 和新加坡 HSA 已同意合作？这将对两国医疗器械注册带来什么变化

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发布时间：2023-11-30 11:40:26

泰国食品药品管理局 (Thai FDA) 的医疗器械控制处已承认新加坡卫生科学局 (HSA) 为参考监管机构（2022 年宣布）。因此，泰国 FDA 和新加坡 HSA 已同意合作，通过 "监管依赖计划 "加快医疗器械的注册流程。

作为该计划的一部分，泰国 FDA 将评估经新加坡 HSA 审查和批准的医疗器械的性能和安全性。HSA 将与泰国 FDA 共享其评估报告。

监管依赖计划加快了审查时间，减少了审查费用。泰国 FDA 的审查时间将从平均 150 个工作日缩短到 60 个工作日，注册成本也将大幅降低，免除了专家审核费用。

一、

监管依赖计划的流程是什么？谁能参加？

泰国许可证持有人/进口商将签署一封申请加入监管依赖计划的信函，然后通过电子提交（e-submission）系统提交医疗器械许可证申请。

希望在泰国注册医疗器械或 IVD 的产品所有者，如已在新加坡 HSA 注册，且风险分类为 B、C 和 D 级，则符合参加资格。

二、

需要哪些文件？

(1) 进口商和制造商提交的参与该计划的申请函。

(2) 提交给HSA的相同的通用提交档案模板（CSDT），附有授权书和声明信。

(3) 提交给 HSA 的相同的变更通知文件（如适用）。

(4) 申请加入监管依赖计划的信函。

(5) 新加坡 HSA 机构的医疗器械注册证明。向 HSA 注册医疗器械的证明通常可从新加坡医疗器械注册处 (SMDR) 获得，这是一个可公开访问的数据库。

三、

提交文件后的注意事项

新加坡注册人（拥有 HSA 机构颁发的医疗器械许可证的公司）在电子提交系统中收到申请编号后，签署《泰国 FDA 和新加坡 HSA 依赖模式同意书》（同意书），允许 HSA 机构将医疗器械评估报告递交给泰国食品药品监督管理局医疗器械控制处。

最后泰国 FDA 官员将请求发回给制造商或进口商，以便在电子提交系统中附上同意书。

监管依赖计划为医疗器械注册提供了更优路径，泰国市场因此会更具优势。知汇Wiselink在泰国拥有自己的分公司，选择知汇做东南亚市场的医疗器械认证将是明智选择。

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