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FDA新财年公布2024财年收费标准，必须要看！！

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发布时间：2023-10-12 10:39:58

FDA公布2024财年收费标准

美国食品和药物管理局（FDA）已发布了适用于2023年10月1日至2024年9月30日的2024财年医疗器械使用费的费用标准。

与去年相比，2024财年的医疗器械使用费普遍上涨。例如，场地注册费从去年的$6493上涨到了$6493上涨到了$7653，增加了$1160。而小型企业减免后的FDA 510(k)注册费用也从去年的$1160。而小型企业减免后FDA510(k)注册费用也从去年的$4967增长至$5440。这意味着医疗器械行业在新财年将面临更高的费用负担。

小型企业优惠政策

豁免：通过获得批准的小型企业决定(SBD)，对于总收入或销售额不超过3000万美元的小型企业，他们有资格在首次上市前的PMA（前期市场准入），PDP（产品开发协议），PMR（上市前报告）或BLA（生物制剂许可证申请）中获得费用豁免。这一政策旨在支持小型企业，降低其参与医疗器械和生物制剂开发过程的负担。

优惠费用：经批准的小型企业，其总收入或销售额在1亿美元或以下的范围内，享有在多个方面获得费用折扣的资格。这些方面包括上市前通知（510(k)），上市前请求，上市前批准申请（PMA），生物制剂许可证申请（BLA），产品开发协议（PDP），上市前报告（PMR），PMA/BLA补充申请以及PMA年度报告，还有关于分类资料的第513(g)条请求。这一政策旨在支持小型企业，并减轻其在医疗器械和生物制剂领域开发中的经济负担。

若您有意申请支付小型企业费率或获得首次上市前申请或上市前通知的费用豁免，需要在向FDA提交材料前的至少60天前，提交小型企业认证请求和证明您符合小型企业资格的材料。

如果您的企业满足2023财年的小型企业资格，您的小型企业资格将于2023年9月30日到期。为在2024财年支付小型企业费用，您需要重新获得2024财年的小型企业资格。

需要注意的是，场地注册费对所有企业机构都是必需的，小微企业或团体不具备任何豁免或费用减免的资格。

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