日本的特定保守管理医疗器械（Specific Medical Devices under the Controlled Sales System）是指根据《医疗器械法》的规定，对具有特定特征或风险的医疗器械实施严格的市场准入管理和销售控制。这些特定保守管理医疗器械包括一些高风险的植入型医疗器械、特定类型的减肥器械、某些注射器具等。
根据这种管理制度，厂商需要在销售前进行特定保守管理医疗器械的注册，并遵守相应的质量管理、设备标记、广告法规等要求。此外，医疗机构和医疗专业人员在使用特定保守管理医疗器械时也需要遵守特定的使用规范和安全措施，确保使用者的安全和健康。
一、那有哪些常见的器械在日本属于特定保守管理的呢？
在生活中常见的日本特定保守管理医疗器械有医用电子血压计、体温计、腹腔镜、肠镜、注射器械等，据日本统计共有982款。
二、日本的特定保守管理医疗器械和普通的医疗器械有什么区别呢？
PMDA对日本的特定保守管理医疗器械的品质管理记录相关文件需要保管15年、产品的标签审核更为严格，并且销售强制需要许可等等，当然更多注意事项可以随时联系知汇进行沟通咨询。知汇日本分公司-株式会社Wiselink Japan可以为中国有意办理PMDA认证的制造商快速制定注册方案，合理规避风险，助力产品出口日本快人一步！
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