眼镜类器械日本PMDA认证
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发布时间:2023-10-12 10:06:13

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日本的医疗器械市场按照风险高低分为四个主要类别,分别是Class I、Class II、Class III和Class IV。截止目前,日本PMDA(厚生劳动省、医療機器等に関する法律)已经明确等级在册的医疗器械高达4452个不等。这些产品按照其特性和应用领域的不同,需要经过不同的PMDA认证路径,包括备案、注册、认证和批准等模式,才能合规上市。因此,在开始日本医疗器械市场之旅之前,正确分类和判断产品至关重要。


国内有许多眼镜类制造商想将产品出口到日本,但是又不了解眼镜类产品在日本的划分与注册路径,那知汇今天就为大家梳理下关于“眼镜”出口到日本的详细分类。
首先,日本是将具有视力矫正用途的眼镜(不含隐形眼镜)归类为一类医疗器械的。常见的有“近视/远视眼镜,老花镜,散光/偏光镜,隐形眼镜”等。

近/远视眼镜、老花镜等


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  • 定义:由一副眼镜镜片和一个眼镜架组成的装置。
  • 分 类:仪器 71 视力矫正眼镜
  • 小分类:视力矫正眼镜
  • PMDA等级:1类
  • QMS要求:无
  • PMDA路径:登记/备案
  • MAH/D-MAH(上市许可人):需要
  • MR/FMR(制造商注册):需要
  • 证书类型:无证书
  • 备案有效期:无有效期
  • 流程/周期:先进行MR/FMR注册(2-3个月);完成后再进行产品登记/备案(1个月)。

其次,其他还有几种类似视力矫正用途的眼镜:


放大镜/望远镜


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墨镜/遮光镜


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当然,其他还有防护类别的眼镜,比如X线防护镜、放射性防护眼镜等,可以在日本PMDA官网查询产品具体的类别与法规路径,想要快速获取全球合规认证的报价周期表可以随时与知汇取得联系。
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