一、
澳洲TGA代理人的职责是什么？
根据《1989年澳大利亚医疗用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）和《2002年治疗品（医疗器械）法规》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002），代理人充当您与澳大利亚药品与医疗器械管理局（TGA）之间的纽带。代理人在澳大利亚市场上充当您的医疗器械的监管代表，负责向TGA申请您的产品注册。为了维护对您的医疗器械和IVD注册信息的控制权，我们建议您指定一个“第三方”代理人，这种代理人不会从事产品销售，而只是作为您在澳大利亚的监管代理。
二、
可选择经销商为TGA代理人吗？
三、
澳洲TGA常见问题汇总
2）TGA注册需要每年更新吗？什么时候需要更新？
TGA注册需要每年更新，更新时间为每年6月底。
3）TGA注册是否需要进行现场评审？
对于风险级别比较高，通常理解为同等器械在欧洲需要公告机构参与的类别，而该产品未获得CE证书时，TGA将进行现场评审。
4）MDSAP对于澳洲注册是否是必须的？
澳大利亚是MDSAP的五个倡导国之一，但是目前来看MDSAP并不是完成TGA注册的必备条件。
5）CE认证对于澳洲注册是否是必须的？
CE认证并不是必须的。但是对于中高风险的医疗器械，获得CE证书显然会大大降低获取TGA注册的周期和费用。
6）TGA注册是否需要缴纳官方费用？
需要缴纳，按照产品的风险类别每年缴纳一次。
7）企业是否可以同时指定多个Sponsor？
企业可以同时指定多个Sponsor。
8）TGA注册成功之后会获得证书吗？
TGA注册成功之后会获得证书，证书如下：
9）TGA注册完成后是否可以在公开网站查询。
TGA注册完成后可以在TGA的ARTG数据库查询。
知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.DerrickBeech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、客观、真诚的核心价值观，致力于为体外诊断试剂（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。
