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【IVD注册】已实现IVDR一段时间了，差异有哪些呢？

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发布时间：2023-07-24 17:04:34

2017年5月25日，体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式生效，并将于2022年5月26日开始实施。在欧盟范围内，医疗器械制造商必须根据欧盟的MDR和IVDR要求调整其产品、文件和生产流程，才能在欧洲经济区（EEA）销售产品。这意味着原先的体外诊断设备指令（IVDD）将被IVDR所取代。

一、

什么是《体外诊断医疗器械法规》？

欧盟的医疗设备监管体系按照“金字塔”结构层层递减，由法规（Regulation）、指令（Directive）和决议（Decision）依次组成。最近，体外诊断器械监管法规（IVDR）从指令级别上升为法规级别，重新定义了体外诊断器械（IVD）的概念，包括其分类、批准和监督流程，为体外诊断医疗行业建立了一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。这表明欧盟当局对医疗器械领域的监管更加重视，同时预示欧盟成员国在医疗器械监管方面的标准将进一步统一。

二、

医疗器械企业需要做什么？

欧盟地区是医疗器械制造商的重要市场之一，也是世界第二大体外诊断设备市场。对于那些希望在欧洲经济区销售产品的医疗器械公司来说，了解从IVDD到IVDR的变化更为重要，需要确保质量管理系统（QMS）符合最新的IVDR要求。

三、

从IVDD到IVDR的主要变化是什么？

1.分类规则的变化：

在IVDR法规中，基于产品风险将所有体外诊断设备从低到高分成A、B、C、D四类，如下图所示。该分类规则来源于全球协调工作组（GHTF），是国际范围内认可度较高的分类规则。

下表为根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则，汇总A、B、C、D四个等级相关器械产品清单。

2.公告机构（NB）的介入：

随着产品分类规则的调整，众多产品的认证途径发生了很大变化，主要表现在公告机构（Notified Body，NB）的介入增加，涉及部分A类和所有的B、C、D类产品。在整个体外诊断领域，绝大多数的产品（80%~90%）都需要公告机构进行审核和认证，这是相较原监管体系而言一个非常重要的修改。这也意味着，几乎所有的体外诊断设备需要通过欧盟区的实质性注册过程才能进入市场。截至2022年5月1日，获得新版IVDR资质的医疗器械CE认证公告机构总共有7家。

3.医疗器械数据库（Eudamed）的建立：