拟用于下列用途的设备被归类为D类:

• 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官或其衍生物中存在或接触可传播媒介，以评估其是否适合输血、移植或细胞给药;

• 发现或接触到一种可传播媒介的存在，这种媒介引起一种具有高度或疑似高度传播危险的危及生命的疾病;

• 确定危及生命的疾病的感染负荷，在病人管理过程中监测是至关重要的。

在这种情况下，他们被归为D类。

►拟用于血型分组，或确定胎母血型不相容性，或用于组织分型以确保血液免疫相容性的设备，

► 用于输血、移植或细胞给药的血液成分、细胞、组织或器官归为C类，用于确定下列任何一种标志物的除外:
— ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
— Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
— Kell system [Kel1 (K)];
— Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
— Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];

设备被归类为C类，如果它们的用途是:

1. 检测性传播媒介的存在或接触;
   

2. 检测脑脊液或血液中是否存在传播风险高或疑似高的传染因子;
   

3. 如果错误的结果有可能导致被检测的个人、胎儿或胚胎或其后代死亡或严重残疾，则检测感染原的存在;
   

4. 对妇女进行产前筛查，以确定其对传染性病原体的免疫状况;
   

5. 确定传染病状态或免疫状态，如果错误的结果有可能导致患者管理决定对患者或患者后代造成生命危险;
   

6. 用作伴生诊断;
   

7. 用于疾病分期，在这种情况下，错误的结果有可能导致患者管理决定，对患者或患者后代造成生命威胁;
   

8. 用于癌症的筛选、诊断或分期
   

9. 用于人类基因检测;
   

10. 对于药品、物质或生物成分水平的监测，当错误的结果有可能导致患者管理决定对患者或患者后代造成生命威胁时;
    

11. 管理患有危及生命的疾病或状况的病人;
    

12. 筛查胚胎或胎儿的先天性疾病;

13. 用于新生儿先天性疾病筛查，如果不能发现和治疗这种疾病，可能会导致危及生命的情况或严重的残疾。

• 用于自我检测的仪器归为C类，但用于妊娠检测、生育检测和确定胆固醇水平的仪器。

• 用于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的仪器归为B类。

• 用于近病人检测的设备可自行分类
  

以下设备被归类为A类:

• 一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂，制造商打算使其适合于与特定检查有关的体外诊断程序;

• 制造商打算专门用于体外诊断程序的仪器;

• 标本容器。