【IVD注册】IVD临床试验工作流程图
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发布时间:2023-07-24 11:26:07


体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,针对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。该项研究的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求,并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果提供了有效的科学证据,以便确认体外诊断试剂的安全有效性及风险受益分析。
体外诊断试剂可以通过体外检测人体样本来获取检测结果,以单独或与其他信息结合的方式对受试者的目标状态(健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等)进行辅助判断。而体外诊断试剂的临床性能指的是,在预期使用环境中,预期使用者针对目标人群使用该试剂,能够获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。
IVD临床试验工作流程图



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