【TGA注册】澳洲TGA Business services账号申请与作用汇总!
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发布时间:2023-07-22 17:56:49


澳大利亚治疗用品管理局(TherapeuticGoods Administration, TGA)是澳大利亚医疗器械(包括体外诊断试剂IVD)监管部门。ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods,澳大利亚治疗品登记)属于TGA的一个注册管理系统。产品在ARTG登记后方可在澳大利亚合法供应。
ARTG登记需要通过TGA Business services账号向TGA提交注册申请。今天小编在这里跟大家聊聊TGA Business services账号申请及作用。


首先,我们说一下TGA Business services账号申请。TGA Business services账号申请过程比较简单,主要有两步,具体如下:


第一步:填写Organisation details form,详细表格见以下链接:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/form-tga-business-services-organisation-details-150529.pdf


第二步:通过邮件ebs@health.gov.au 将申请表发给TGA TBS。


第三步:获得账号



TGA注册申请过程中缴费、注册递交均是在TGA Business services中完成。接来下,我们说下各个角色的TGA Business services中账号权限。

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在产品完成TGA注册,同在ARTG登记后,可以在TGA Business Services databases中查询登记信息。网站如下:https://www.ebs.tga.gov.au/
网站中,可以查询以下信息:

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同时在Australian Register of Therapeutic Goods(ARTG)项中可以查询医疗器械在澳大利亚的注册登记情况。

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