Ariticle 86 MDR引入了定期安全更新报告。依据MDR引入PSUR的要求，需要对IIa类，IIb类，III类器械制造商的所有上市后监督（PMS）数据进行更一致、标准化和系统化的相关审查。

PSUR总结了依据上市后监测计划收集的上市后监测数据分析结果、结论。

PMS数据的范围和PSUR中检查的信息的详细程度、聚合和评估数据的方式或同一PSUR内的器械分组主要取决于所涵盖的器械类型，制造商把其投放欧盟市场的时间跨度与这些器械的上市后的经验。

PSUR应当作为独立文件生成，可以独立于支持文件评估。PSUR应提供所有上市后监测活动总体概述和根据器械PMS计划收集、分析的数据。所以，PSUR的目的不是复制PMS计划产生的所有数据和报告，而是总结所有结果和结论。

制造商应当详细说明不同报告的相关信息与章节，并提供所收集数据的摘要、评估和结论以及适当时采取的行动。如制造商决定不使用或者是认为不需要特定数据集，则制造商应适当证明为什么这些数据集不包含在PSUR中。

该指南附录一与附录三分别提供有关（i）相关数据收集和（ii）数据呈现和评估的详细信息。

MDR Article 86要求III类、IIb类和IIa类器械的制造商“为每种器械以及相关的每类或者每组器械编制定期安全更新报告（PSUR）。

 符合MDR的器械

• 依据MDR要求认证的IIa类、IIb类与III类器械在MDR申请日期（2021年5月26日）（DoA）之前或者之后上市投入使用；

• 符合MDR要求的IIa、IIb和III类的定制器械；

•  如果MDR适用，则属于附录XVI的器械IIa、IIb和III类器械；

 遗留器械

考虑到本指南中的“器械”一词与器械型号有关，而和“单个”器械无关，并且根据MDR Article 120（3）制度，“单个”器械可能在MDR DoA之前和之后投放市场，“遗留器械”范围包括在MDR DoA之前有一些单独器械已投放市场的所有器械。

 PSUR要求范围之外的设备：

1. I类MDR器械、I类遗留器械。

2.“旧器械”的范围只涵盖MDR DoA未投放市场的器械。

在器械的整个生命周期内都是需要PSUR：器械的生命周期是制造商在器械文档中指定的时间段，期间器械有望保持安全有效的使用。如果寿命超过MDR附件IX、X、XI、XIII中管理规定，非植入式器械最长为10年，植入式器械最长为15年，则应当以器械寿命与保留期之间的较短时间为准。

当器械型号最后一个制造的器械已投放市场并且该（单个）器械预期寿命时，不再需要更新PSUR，器械（型号）的总寿命已达。器械（型号）的总寿命应该包括最后制造的器械投放市场与该（单个）器械预期寿命结束的时间。