于昨日，欧盟发布"MDCG 2022-19: Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746"，就是IVDR法规下的性能研究申请/通知文件。该文件的发布主要是为了在欧洲医疗器械数据库EUAMED正式运行前，对IVDR法规下进行性能研究的申请、通知作出指导。
性能研究的申办方必须向即将进行性能研究的成员国提交申请或通知，并附上IVDR法规附件XIV第I章中所提到的⽂件。申请或通知必须通过IVDR法规第69条中提到的电⼦系统才能提交。EUDAMED正式运行之前，有一系列性能研究申请/通知文件来支持与IVDR法规规定的性能研究程序。1. 性能研究—IVDR法规下的申请/通知表；2. 性能研究申请/通知表的附录，用于：
额外的性能设备（第3部分）
额外的对比器械（第4部分）
额外的试验点（第5部分）
3. 性能研究支持性文件；
4. 一般安全和性能要求、标准、通用规格和科学意见的清单。
性能研究申请或通知内应尽可能的包括与开发中的EUDAMED系统相同数据字段。EUDAMED正式运行前，针对IVDR条款中提到EUDAMED的相关功能，目前可以采取什么样的替代解决方案，可后台详见MDCG 2022-12。性能研究的全欧盟唯一的单一识别码CIV-ID将⽤于与该性能研究相关的所有相关通信，它可⽀持医疗器械指令的电子系统Eudamed2里⽣成。文件模板是为了给主管单位与申办方提供便利，鼓励大家使用，但是重要的是要向计划进行性能研究各个成员国核实具体的国家的所有要求。依据计划，如果EUDAMED的性能研究模块全面运作的话，这些模板便会失效。在后续的时间，会进一步推出这些模板的操作指导。
