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【国际法规】D类体外诊断医疗器械性能特性要求

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发布时间：2023-07-22 17:23:16

第一部分——附件二至附件十三所述装置的性能特性要求如下：

性能特点	要求
法规（EU）2017/746附件一第9.1节第（a）点和第（b）点、第9.3节和第9.4节第（a）点中规定的所有性能特征	1.性能特性的测定应与最先进的装置直接比较。用于比较的装置应为一个带有CE标志的装置（如果在性能评估时在市场上）。 2.用于测定性能特征的试样状态的装置应为带有CE标志的最先进装置。 3.如果差异结果被确定为性能特征确定的一部分，则应尽可能通过以下一项或多项解决这些结果： –通过在其他装置中评估差异样本， –通过使用替代方法或标记， –通过回顾患者的临床状态和诊断， –通过测试后续样本。 4．性能特征的确定应在相当于欧洲总体的总体上进行。
全系统故障率	5.作为所需风险分析的一部分，应在对低阳性样本的重复分析中确定导致假阴性结果的整个系统故障率。
分析灵敏度和分析特异性、干扰	6.对于拟与血浆一起使用的装置，制造商应使用制造商指示用于装置的所有抗凝剂验证装置的性能，至少50份血浆样本（对于拟用于检测和/或定量传染源的装置，25份阳性和25份阴性）。
分析和诊断特异性、干扰和交叉反应	7.制造商应选择待评估的潜在干扰物质，同时考虑试剂的组成和装置的配置。
批间一致性	8.对于用于检测抗原和抗体的装置，制造商的批次测试标准应确保每一批次一致识别相关抗原、表位和抗体，并适用于所要求的样本类型。 9.制造商用于一线分析的批量释放试验应包括至少100个相关分析物阴性的样品。

注：本要求不适用于附件XIII表1和表2所涵盖的装置。

第二部分——附录III至XIII中所述装置的性能特性要求如下：

性能特点	要求
分析和诊断灵敏度	10.制造商拟用于测试除血清或血浆以外的体液的装置，如尿液、唾液等，应满足与血清或血浆装置相同的要求。制造商应在待批准的装置和相应的血清或血浆装置中测试来自同一个人的样本。 11.自检装置应满足与专业使用的相应装置相同的要求。 12.应选择性能评估中使用的阳性样本，以反映各自疾病的不同阶段、不同抗体模式、不同基因型、不同亚型、突变体等。 13.血清转化板应以阴性出血开始，并应尽可能缩短出血间隔。如果不可能，制造商应在性能评估报告中提供理由。 14.对于制造商拟用于血清和血浆的装置，性能评估必须证明血清与血浆的等效性。这应至少为25项积极捐赠进行证明。 15.对于检测或定量抗原或核酸的装置，应在使用说明书中分别规定目标抗原或目标核酸区域。 16.对于检测或定量抗传染源抗体的装置，应在使用说明书中规定这些抗体的目标抗原。
分析和诊断特异性	17.制造商拟用于测试血清或血浆以外体液的装置，如尿液、唾液等，应符合与血清或血浆装置相同的要求。性能评估应在待批准的装置和相应的血清或血浆装置中测试来自同一个人的样本。 18.自检装置应满足与专业使用的相应装置相同的要求。 19.性能评估中使用的阴性样本的定义应能反映出设备的目标人群，如献血者、住院患者、孕妇等。 20.特异性应基于目标标记物阴性样本中的重复反应假阳性结果。 21.对于制造商拟用于血清和血浆的装置，性能评估必须证明血清与血浆的等效性。对于至少25个阴性捐赠，应证明这一点。
分析和诊断特异性、干扰和交叉反应	22.制造商应包括试样，如适用： –代表相关感染的样本， –来自多个孕妇的样本，即有过一次以上妊娠的妇女或类风湿因子（RF）阳性患者， –含有针对表达系统成分的人类抗体的样本，例如抗-E、大肠杆菌或抗酵母。
非专业人士操作	23.性能评估的相关部分应由适当的非专业人员进行（或重复），以验证装置的操作和使用说明。为绩效评估选择的非专业人员应代表预期用户群体。

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