2022年7月4日，欧盟发布对D类体外诊断医疗器械的通用规范。在了解D类体外诊断医疗器械的通用规范之前，我们先来了解一下哪些属于D类体外诊断医疗器械？根据欧洲议会和理事会条例(EU)2017/746的相关内容，将旨在用于以下目的的器械被归类为D类：
1. 分类规则
1.1. 规则 1
— 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官或它们的任何衍生物中是否存在或暴露于可传播因子，以评估它们对输血、移植或细胞给药的适用性；
— 检测是否存在或暴露于可导致具有高或疑似高传播风险的危及生命疾病的传播因子；
— 确定危及生命的疾病的感染负荷，其中监测在患者管理过程中至关重要。
1.2. 规则 2
用于血型分型或组织分型以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫相容性的器械归类为 C 类，除非用于确定以下任何标记：
— ABO系统[A（ABO1），B（ABO2），AB（ABO3）]；
— 恒河猴系统[RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(c)、RH5(e)]；
— 凯尔系统[Kel1(K)]；
— Kidd系统[JK1（Jka），JK2（Jkb）]；
— 达菲系统[FY1（Fya），FY2（Fyb）]；
在这种情况下，它们被归类为 D 类。
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