很早以前，欧美IVD产业与今日中国IVD产业几乎一模一样：公司众多，生产、经销、院方用户并存，行业同质化竞争严重。但随着现代医学的发展和需要，检验的项目和数量大幅度增加，客户需求和要求提升了，行业壁垒出现了。

首先看欧美日的医疗体系。他们长期实行分级诊疗制度，大量的个体医疗、私人诊所，患者经初诊后可以转诊到大医院。总体讲，欧美的医疗依稀是两个层级。大医院检验量大、要求高、人工费用高，因此检验对自动化的需求越来越迫切，典型代表就是流水线（一般是指生化免疫流水线）。流水线等自动化设备难度大、壁垒高、试剂封闭，把绝大部分竞争者排斥在门槛之外。这样就在大医院领域，慢慢形成了四大家族（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）垄断局面，他们靠着产品技术、雄厚资金、强大营销，把控生免领域。

基层的检验又被谁拿走了呢？结果还是四大家族。欧美日也经历过医保控费、检验质量监管严格的过程，同时又因为当时的POCT技术不完善，让私人诊所、个体医疗，社区医院无法承受高昂的大型检验设备成本，只能放弃自己做检验的方式，交给了第三方。第三方检验服务采购的流水线和试剂，依然还是四大家族的东西。这就是国外检验集中化的主要原因。总而言之，形成行业集中的不是简单的低价竞争，更多的是产品的技术壁垒。

简单说，四大家族一旦形成对流水线的把控，他们优先选择和医院进行试剂直销。各家医院自己找企业谈判，最后形成一个大家都能接受的产品价格。医院也不会把试剂价格压的过狠，因为试剂的封闭性让换流水线成了很困难的事。企业也不会要价太高，如果超出医院的底线，万一换了自家的设备，也是损失巨大。这样在相互博弈中，形成一个对大家都合理的价格均衡。流水线这样大型的医疗器械设备，不是轻易能换掉的。新进入者如果没有极大的创新和优秀的品质，以及卓越的应用体验，是很难把原有企业替换的。

有人说生化试剂是可以开放的，为何国外没有出现生化试剂的红海现象呢？因为虽然流水线上的生化试剂可以开放，但用原厂的也有很多好处，只要价格合理，自然还是用原厂的好一些。加上龙头企业的并购，不断完善自己的试剂性能和品种，最后依然在生化试剂上完成了集中，并保持合理的毛利。流水线需要可靠稳定的设备、良好的试剂、完备的售后服务，这些构成的壁垒非常深。再加上医疗器械的长期稳定性，所以国外资本给IVD行业的整体估值要比医药高。因为大公司垄断且直销，造成后来者、小公司，只能成为他们的“子公司”、“孙公司”，必须依靠大公司的营销网络生存，也时常被大公司收购。