各个国家的医疗器械由各个国家的主管当局审核批准通过之后才能在市场上销售，本章具体介绍各个发达国家的医疗器械上市准入模式。
澳洲医疗器械上市准入模式介绍
医疗器械通过TGA 质量体系认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到TGA的认可，同时也得到与澳大利亚同在 PIC/S 成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。取得 ISO13485 认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。产品注册批准周期一般是 90 天，可以通过邮件和电话的形式与评审人员沟通，需要注册代理。TGA 会对市场上的产品进行抽样检查，即上市后监督，以确保其符合质量、安全标准。
TGA Ⅰ类不须灭菌和没有测量功能的器械注册流程说明
TGA 器械注册流程说明
TGA 含药或动物源微生物基因重组或用人体材料的器械注册流程说明
