一、医疗器械临床研究现行法规要求 

在欧盟的AIMD和MDD两个法令中，都对医疗器械规定了临床数据要求。临床数据要求由各组成国家的权威部门负责。在AIMD的附件七中和MDD的附件十中规定对所有医疗器械都要有临床证据，即所有具有CE标志的医疗器械都要有临床数据，包括从文献收集的资料和/或临床研究结果。MDD法令中又明确植入的医疗器械或Ⅲ类医疗器械一定要有临床数据，临床数据可以从已有的医学和非医学资料评价而得到（称为临床评价Clinical Evaluation），也可以从临床研究 (Clinical Investigation) 或临床试验 (Clinical Trail) 得到，或从以上两方面同时得到。 

二、临床试验的要求 

医疗器械厂商应当按医疗器械临床试验管理规定在有资格的医疗单位进行临床试验。对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械，在收到批准临床试验通知后60天内开始进行临床试验。除非医疗机构考虑到试验同公共健康和政策不相符合的情况。成员国可以在60天内按伦理委员会的要求批准开始相应的临床试验。除特殊提到的医疗器械外，成员国国可以授权生产厂进行临床试验。但须提供伦理委员会对临床试验的认可报告。临床试验应按照医疗器械试验规定法规进行监督。试验法规依据医疗器械委员会的要求做定期调整。成员国有必要对受试者的健康和政策作适当的保护措施。生产厂或其代理商应保存试验记录并备案。法令规定医疗器械应有临床数据的支持。临床数据可来自于已有的医学和非临床资料的评价（临床评价），也可从临床试验中得到。 

按照医疗器械监督的要求，在欧洲医疗器械法令中规定了医疗器械的一般要求、特殊要求和临床数据基本要求。基本要求适应于所有的医疗器械，包括常规的风险、警示、物化性能及标识的要求。按照法令的要求，对于植入体内和第三类器械，性能特性的符合性要求必须在临床试验中得到证实并对副作用做出评估。临床评价必须依据相关的协调性标准并按照以下进行。 

依据器械的预期目的和技术要求应符合当前的相关科学文献。文献应有符合性的评价结论。临床评价的数据来源于制造商的技术资料与临床试验前的试验和试验数据以及上市后的反馈信息。 

临床评价的结论，应对器械有肯定性的评价。 

按照监督条例的要求，所有的临床数据必须保留并保密。

三、欧盟与美国对医疗器械临床研究管理的对比 

近年来，欧盟在医疗器械法令Medical Device Directive 93/42/EEC和欧盟标准

EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice中，对医疗器械临床研究作了规定。欧盟的医疗器械临床研究规定和FDA的法规有相同之处也有一些不同：

(1)欧盟与美国对医疗器械临床研究法规的共同点

1)在临床研究前，都必须完成临床前试验，并提交相关研究报告。

2)要准备好临床研究计划及相关文件，同时应考虑文化的差异。

3)先由 IRB 或道德委员会(EC)批准，然后再由 FDA 或国家授权机构(CA)审批。 

4)在 FDA 或国家授权机构(CA)未批准前，不得开始临床研究。

5)应审查临床研究基地和相关文件。

6) 当临床研究计划、器械或影响研究数据科学性和可靠性发生变化时，必须告知 IRB（或 EC）和 FDA (或 CA）。

(2)欧共体与美国对医疗器械临床研究法规的不同点

1)FDA 在临床研究中强调“证明有效”(prove efficacy)，而欧共体强调“证明可操作性”(prove performance)。

2)由于在不同国家对疾病的诊断、分类、治疗存在的差异，以及文化背景的不同，所以 FDA 和欧共体对临床研究计划和病例报告表(CRF)要求也不同。 

3)FDA 要求临床研究申请者在研究早期就要和 FDA 联系和进行对话，欧共体未提出此要求。但大多企业通过与公共机构联系提前审批临床方案。

4)FDA 要求在临床研究设计开始时就要确定临床研究的科学性和有效性。

5)FDA 要求在临床研究变化或增补时做出解释。