产品要在市场上流通，首先要获得上市许可。根据《联邦食品、药品和化妆品法》的第513 部分, 医疗器械在 FDA 划分为三类：Ⅰ类（一般控制），Ⅱ类（一般控制+特殊控制）和Ⅲ类（上市前批准）。一般来说，Ⅰ类产品可以豁免市场准入；Ⅱ类产品在上市前都需要通过递交法案第 510(k)规定的文档资料来获得上市前通知 PMN，Ⅲ类产品需要根据法案的第 515 部分获得上市前批准 PMA 后才能在美国市场上市。
二、企业注册和产品列名
FDA 21CFR807 要求，预期将医疗器械投放美国市场的、与医疗器械生产和销售有关的企业或机构，均应向 FDA 进行企业注册（Establishment Registration），需要注意的是，企业完成了 FDA 的注册并非意味着 FDA 已批准了企业产品的上市前许可。企业注册为每年一次，一般在每年的 10 月-12 月之间完成，同时需向 FDA 缴纳企业注册费用。FDA 一般每 5 个财政年度向社会公布未来 5 个财政年间，每一财年的企业注册费用。
大多数医疗器械企业在向FDA进行企业注册的同时必须向FDA列出用于商业销售及用于出口的产品，这个过程即为产品列名（Device Listing）。21CFR807 法规对产品登记作出了规定和要求。值得注意的是，产品列名并不是 FDA 对产品的批准。除非特许，否则医疗器械产品进入美国市场用于商业销售前都需要办理上市前清关，凭借FDA的上市前批准号完成企业产品的列名工作。
三、美国医疗器械流通领域中监管的法律法规
美国医疗器械监督管理的机构包括美国商务部（Department of Commerce，DC）、美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）以及医疗卫生工业制造商协会（Health Industry Manufacturers Association，HIMA），三个部门在各自职能的范围内进行工作，互相配合。但根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》（《FD&C Act》）的规定，医疗器械的主要监管机构仍为 FDA。在医疗器械监管时，FDA 也与美国职业卫生与安全署、美国海关及美国核能管理委员会等机构协调合作。
医疗器械监管的法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》等，根据这四部法律，多个技术法规汇编于《美国联邦法规法典》（CFR，Code of Federal Regulations）的第21篇的第800-900部分。
四、质量体系法规中的流通要求
FDA 在 1987 年颁布了《医疗器械生产质量规范》（GMP），随后多次进行了修改和完善。1997 年公布了新的 GMP 规范，并更名为《医疗器械质量体系法规》（Quality System Regulation，QSR）。该法规与国际标准化组织 ISO 质量体系系列标准更加接近。FDA的质量体系法规主要的对象是制造商，制造商在医疗器械从生产到上市后监督都是第一责任人。值得注意的是 CFR 21 820.3(0)将制造商的定义为设计、生产、组装或者处理成品器械的人，包括但不限于合同灭菌，安装，贴牌，再制造，再包装或者委托设计和国外企业的初始分销商。它要求所有医疗器械厂商建立并保持一个完整有效的质量管理体系。
其中，为了确保器械的安全有效性，除了设计、生产方面做出要去外，在产品的流通过程中，QSR规定了相应要求：
1）子部分 F 规定了标识和可追溯性：在产品的接受、生产、销售和安装的过程中，每个制造商都应建立和保持标识产品的程序，以防止混用。外科植入器械、支持或维护生命的器械、或按照标识上提供的使用说明进行合理使用时产生操作故障会对使用者产生重大伤害的器械，制造商应建立和保持程序，用控制码识别每一单件，批次的成品器械，便于纠正措施的实施。
2）子部分 K 规定了标识和包装的控制：控制码在整个销售过程中，都必须适中在器械上或者器械附近出现。每个制造商都必须确保器械的包装和货运集装箱的设计和构造，防止器械在顾客的处理、存储、搬运和销售时发生变更和损害。
3）子部分 L 规定了搬运、存储、销售和安装的要求：制造商应建立和保持程序，防止在搬运的过程中发生器械的混淆、损害、破坏和污染；建立和保持程序，防止产品在存贮区域混淆，损害，破坏和午饭，并防止使用、销售过期的、作废的或受损的产品；建立和保持程序，确保只有经过批准的器械才能销售并保持销售记录；销售器械，应附带指导书和程序，保证恰当安装。
4）子部分 J 规定了有关纠正预防措施程序的要求。包括如下要求：分析信息来源，识别造成不合格产品的原因；识别、验证和确认纠正预防措施。
五、医疗器械流通的追踪要求
根据 CFR 21 821 和《联邦食品、药品和化妆品法》519e, 如果满足以下三个条件的任何一条，FDA强制要求制造商对其产品进行追踪：
1）器械的失效可能会导致严重危害健康的后果；
2）器械欲植入人体长于一年；
3）器械是用于生命支持或生命持续的。
虽然 CFR 21 821 规定制造商（进口商视为制造商）为整个追踪过程中的主要责任人，其他任何人包括分销商，最终分销商在分销过程中未遵守对此类产品的追踪要求，如提供追踪信息给制造商，同样是违法行为。任何人停止对此类产品的经营，需要告知FDA 并提供相应的追踪材料，但是如果分销商转移分销其他产品，只是停止对此产品的分销，还需要继续承担此产品的追踪职责。
制造商必须追踪其产品的从出厂到最终用户的过程，在规定时间内给 FDA 提供有关过程中所有的分销商信息；用户信息；产品的批号，型号，序列号；产品交货信息等。所有追踪记录都需要保持并随时供主管当局查阅。
分销商（包括最终分销商）作为器械流通的重要因素，需要在购买和分销产品，都要给追踪此产品的制造商提供相关追踪信息：分销商信息，产品信息和接受产品时间地点信息，最终使用病人信息等。
六、上市后监督
美国实行强制性的医疗器械上市后监测。
（1） 质量体系检查
FDA 主要通过对企业进行质量体系检查来进行上市后监督。FDA 将视审核资源情况不定期对企业进行质量体系检查。若产品存在隐患或发现问题时，FDA 可随时对企业进行检查。必须注意的是，FDA 不会为通过质量体系检查的企业颁发 QSR 证书。
（2） 医疗器械报告制度
FDA 对产品的上市后监管堪称全球典范。美国对医疗器械上市后的要求主要体现在《安全医疗器械法案》和 FDA 的《现代化法案》中。医疗器械制造商必须向 FDA 提交因导致死亡或严重伤害，或如类似故障再发生将会导致死亡或严重伤害的医疗器械的《医疗器械报告》。医疗器械的使用场所必须向 FDA 报告医疗器械相关的死亡和严重伤害，并提供一个所有报告的年度性总结。医疗器械制造商必须保存分销记录或用其他方法追溯永久植入或支持、维持生命的医疗器械。制造商和进口商必须向 FDA 报告任何从市场撤出或纠正医疗器械的行为。
目前，世界上已经有许多国家的政府和 FDA 签署了谅解备忘录，以相互通报不良反应等产品安全方面的信息。据统计，FDA 今年来收到与医疗器械有关的不良反应报告多达每年数万份。FDA 在其网站上向全球公布其所有与医疗器械相关的法令、法规、相关要求和指南，向全球公布医疗器械的不良反应报告。世界上许多国家的医疗器械监督管理部门、医疗器械制造商、第三方和公众等都非常关注 FDA 官方网站上公布的有关医疗器械的信息，尤其是与安全相关的信息。
（3） 上市后监督计划及实施
《联邦食品、药品和化妆品法》第 522 部分和 CFR 21 822 规定满足以下三条任何一条的二类或者三类产品都需要实行上市后监督：1）器械的失效可能会导致严重危害健康的后果；2）器械欲植入人体长于一年；3）器械是用于生命支持或生命持续。收到 FDA 发的上市后监督通知 30 天内，首先需要递交上市后监督计划 FDA 审核，在计划获得FDA 批准后，按照计划进行上市后监督。
（4） 对违规行为实施行政处罚
其手段包括：发警告信、对伪劣或假冒产品进行行政扣押、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由 FDA 律师向法院申请强制执行。
