马泰联手！医疗器械监管互认试点启动，审批提速 50%+，患者、企业双向受益

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发布时间：2026-01-09 14:55:24

2025 年 12 月 4 日，在泰国曼谷举办的第 29 届 GHWP 年度会议上，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与泰国食品药品监督管理局（TFDA）正式签署保密协议，并共同启动为期 3 个月的医疗器械监管互认试点项目。这一战略合作标志着马泰两国医疗器械监管融合迈入新阶段，更将为东盟地区监管协作树立标杆。

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一、核心内容

此次试点项目将于 2026 年 2 月 1 日至 4 月 30 日实施，聚焦 B、C、D 类医疗器械，通过监管互认实现三大核心目标：

依托双方现有监管评估结果，加快审批效率，避免重复审查；

削减企业时间与资金成本，缩短产品上市周期；

让两国患者更早接触到安全、创新的高品质医疗技术。

二、试点影响

针对参与试点的医疗器械注册证持有人，马泰两国推出专属便利政策：

马来西亚：经泰国 FDA 注册的器械，可通过 MDA 合规评估机构的简化审查通道，审查时间从 60 个工作日压缩至 30 个工作日，后续注册流程同样仅需 30 个工作日；

泰国：经 MDA 注册的器械，无需外部专家评审即可完成完整提交流程，审查时限从 150 个日历日缩短至 120 个，且免征专家费用。

三、会议内容

泰国 FDA 医疗器械控制司司长 Piya Chinmaneewong 表示，该试点是两国监管合作的重要里程碑，将为东盟成员国提供监管互认“试验田”，确保医疗器械符合安全质量标准的同时，及时送达患者手中。

马来西亚 MDA 首席执行官 Dr. Muralitharan Paramasua 强调，此次合作是东盟监管协作的“范式转变”，不仅契合马来西亚《 2030 年新工业总体规划》，还将吸引全球投资、促进区域贸易，加速创新医疗技术在东南亚的落地。据悉，马来西亚此前已与中国、新加坡建立监管互认机制，此次与泰国的合作进一步扩大了其区域监管协作版图。

四、结语

试点结束后，马泰两国监管机构将联合评估项目成效，计划推动监管互认机制的全面落地。这一举措不仅将深化两国医疗行业合作，更将为东盟区域经济一体化注入新动力，助力打造更高效、统一的医疗器械市场。若需了解试点参与详情，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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