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澳洲 UDI 系统逐步推行！2026 年 7 月高风险植入类器械率先实施！

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发布时间：2025-12-19 10:37:09

2025 年 12 月 17 日，澳大利亚 TGA 将正式推行唯一器械标识（UDI）系统，通过全球统一的编码标准，实现医疗器械从生产到使用、召回的全流程追溯，为澳洲医疗安全筑牢防线。

原

文

链

接

https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-resources-and-technical-documents/udi-australian-healthcare-executive-summary

一、UDI 是什么？

UDI 是全球唯一的器械识别编码，相当于给每台医疗器械配上了身份证。不仅包含制造商、产品型号 / 版本等基础信息，还涵盖批次号、序列号、有效期、生产日期等关键生产数据。这串编码会以条码形式印在器械标签及各级包装上，同时由赞助商提交至 TGA 管理的中央数据库，确保信息可查、可追溯。

二、核心内容

为保障政策平稳过渡，UDI 实施采用分步推进模式：

2026 年 7 月 1 日起，高风险植入式器械率先纳入 UDI 管理，后续将逐步扩展至其他类别医疗器械。未来，UDI 信息还将同步纳入召回通知和患者植入卡（PICs），让患者和医疗机构快速获取器械关键信息。

医疗机构：需将 UDI 纳入采购、库存管理、患者诊疗记录等系统，未来还需在不良事件上报中应用 UDI（该要求将纳入 2028-29 年发布的第三版国家安全与质量健康服务标准）；

医疗从业者 / 相关机构：可通过邮件（UDI@health.gov.au）联系 TGA，或访问 TGA UDI 中心的医疗服务提供者专属板块，获取详细实施指引。

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