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干货！一文详解中国香港医疗器械表列流程概览！

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发布时间：2025-11-04 10:26:20

在香港医疗器械行业开展业务，合规表列是关键前提。卫生署推行的自愿性医疗器械行政管理制度（MDACS），对器械分类、申请资格、表列流程等均有明确规范。

原

文

链

接

https://www.mdd.gov.hk/tc/information-publication/traders/index.html

一、表列范围

MDACS 覆盖一般医疗器械（GMD）和体外诊断医疗器械（IVDMD），并按风险等级划分类别。

二、申请相关信息

申请人须为本地制造商，或由制造商指定的本地负责人。

本地负责人必须是在香港注册成立的法人，或在香港有商业登记的自然人或法人，且本地负责人需履行处理投诉、报告不良事件、管理产品召回、备存资料供检查等责任。

三、申请流程

前期：准备文件+首次申请需开通 MDIS 账户【全称：医疗器械资讯系统（Medical Device Information System）】

提交：全线上通过 MDIS 申请，可选 2 条路径

四、申请必备文件

主要包括：

五、审核时间及后续相关信息

一般审核时间：12 周（由递交全部所需资料起计）

证书有效期：5 年

费用：全免

续期：需在证书到期前 12 周至 1 年内申请，不足 12 周的申请不予处理

变更：重大变更需先获批准，轻微变更仅需事后通知

六、结语

相关企业进军香港市场，核心是选对本地负责人、优先用“指定地区销售核准”路径，且需及时响应审核补件要求。有任何疑问，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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