# 02

FSRN申请要求和续期流程

2.2 FSRN 续期流程  

# 03

适用于申请FSRN的拒绝标准

加拿大卫生部的天然和非处方保健产品产品局（NNHPD）致力于提升工作效率，特别是在处理、筛选和评估场地许可证（SL）和外国场地参考编号（FSRN）申请方面。该局明确指出任何不符合Natural Health Products Regulations (NHPR)规定的申请，包括section 28 (application requirements) 和 Part 3 (GMP)，都将被拒绝。

除非另有说明，NNHPD在拒绝申请前不会发出资料申请通知（IRN）。只有存在缺陷的场地会被拒绝，而不是整个申请，除非该场址是构成SL的基础，例如加拿大进口商场地。这些缺陷既包括筛选过程中发现的问题，也包括评估过程中发现的GMP符合性问题。

3.1 拒绝标准（筛查时适用）

加拿大官方将根据以下标准拒绝FSRN申请：

通过 ePost Connect™ 申请线程提交的申请未被相关公司接收

网络服务水平协议表格缺失或未最终确定

使用旧版申请表

提交的材料缺少相关信息

申请人的公司名称、地址或高级官员信息与我们的记录不符，且未发出通知

未在许可证到期前至少 30 天提交续期申请

已提交续期申请，但在过去 12 个月内未开展任何活动

未提供支持性GMP证据

质量保证报告、净变动汇总表或补充质量保证报告未签字、过期或不完整

预先批准的证据不可接受或过期

文件不是以加拿大的一种官方语言（英语或法语）提供的

提交的材料包含损坏或已损坏的文件

提交材料的格式和结构不正确

缺少DPA表格

3.2 IRN回复

加拿大官方将根据以下标准拒绝 IRN 回复：

通过 ePost Connect™ 通信线程未收到相关呈件的回复

答复迟交（包括申请并获准延期的情况）

答复不完整

文件不是以加拿大的一种官方语言（英语或法语）提供的

提交材料的格式和结构不正确

3.3 基于风险的 GMP 拒绝标准（在评估时应用）

NHP良好生产规范指导文件附录5说明了 GMP 观察的风险分类。它还解释了每个 GMP 领域（场所、人员、工艺和产品）内的每个风险类别（风险 1 为关键风险，风险 2 为主要风险，风险 3 为其他或次要风险）。

加拿大官方将根据以下标准拒绝 SL 和 FSRN 的新申请、修订和续期（除非另有说明）：

1. 未证明符合 NHPR 第 3 部分 (GMP)的一个或多个章节的规定

2. 针对新申请和新修订提出一项或多项风险1观察结果

3. 发现一个或多个重复风险2观察结果

4. 上一次发函时提出的意见未得到纠正

5. 提交的材料中有证据表明为加拿大市场进口或生产了未经许可的产品

6. 标准操作程序（SOP）不符合 NHP 良好生产规范指导文件附录 4 中概述的要求

加拿大官方鼓励提交完整且高质量的申请，因为当局将优先审查高质量且完整的申请，如果您需要提高办理FSRN的效率，则更加需要注意上述易被当局拒绝申请的标准。

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Wiselink知汇具有众多帮助客户准备 NHP 和 FSRN 等许可证申请的经验，确保企业能够遵守法规和 GMP要求。知汇可以为您提供以下服务：

外国场地参考编号Foreign Site Reference Number (FSRN) 对于在加拿大销售天然健康产品至关重要，无论是针对加拿大境内的公司还是外国企业。Wiselink知汇的专家可以为您顺利获得FRSN，确保完全符合天然健康产品法规。如果您有相关需求，欢迎联系Wiselink知汇进行咨询。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。