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【行业资讯】泰国严查无证隐形眼镜！合规认证成关键！

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发布时间：2024-10-08 09:33:08

一. 背景

泰国官方查获超6万多件隐形眼镜产品！经济犯罪打击司（CPIC）的中央调查局（CIB）在สมุทรสาคร府地区的一个未编号仓库成功执行了一次重大行动，拆除了名为“Contact Lens”的仓库，并逮捕了仓库负责人Nabo女士。

官员对Nabo女士提出了正式投诉，指控其涉嫌“帮助隐藏、帮助出售、带走、购买、典当或以他应该知道的任何方式接收已进入泰国境内但尚未通过清关的物品”。警方在接到仓库无编号的举报后，获得了泰国สมุทรสาคร府法院的搜查令，并在搜查过程中发现了超过60,000件隐形眼镜及相关产品，总价值超过数百万泰铢。

这些产品被证实为从国外走私逃税而来，且未获得必要的FDA许可。面对警方的调查，Nabo女士承认自己是货物所有者，但无法提供任何进口及关税支付文件。

通过此次事件，不难得知隐形眼镜作为医疗器械，在进口到泰国前必须获得泰国FDA官方的认证。未获得TFDA认证的隐形眼镜产品，是无法合规的进入泰国市场销售。本篇文章知汇也将为您简单介绍关于隐形眼镜出口泰国的相关知识。

二. 隐形眼镜分类介绍

1. 根据更换频率：日抛、月抛、季抛、半年抛和年抛

2. 根据含水量：低含水量隐形眼镜（38%以下）、中含水量隐形眼镜（38%-55%）、高含水量隐形眼镜（55%以上）

3. 根据度数：不具有矫正度数的隐形眼镜、有度数的隐形眼镜

4. 根据花纹分类：无颜色、不同花纹等

5. 根据佩戴使用时间：短暂使用（连续使用少于60分钟）、短期使用（连续使用60分钟-30天）、长期使用（连续使用30天以上）

三. 隐形眼镜泰国风险等级

根据更换频率分类：

1. 日抛、月抛类隐形眼镜属于B类风险等级

2. 季抛、半年抛、年抛以及消毒、清洁等隐形眼镜护理产品属于C类风险等级

四. 隐形眼镜注册所需资料

1. 效期稳定性：实时效期验证文件、加速验证文件

2. 生物相容性文件：眼睛刺激、细胞毒性测试、皮肤致敏性

3. 可用性

4. 运输稳定性

5. 临床试验

6. 灭菌验证

7. 性能验证报告

8. 成品检验报告

五. 隐形眼镜泰国注册流程

1. 委托一位泰国代理人

2. 确认产品风险等级分类

3. 根据风险等级确认注册路径

4. 准备注册所需文件资料（如注册申请表、技术文件、包装和标签资料等等）

5. 提交医疗器械注册申请

6. 泰国FDA将进行技术文件评估

7. 泰国FDA将进行现场检验和审核（如果需要）

8. 申请通过即可获批证书

Wiselink知汇可以为您提供隐形眼镜泰国注册一站式服务，如果您对某个步骤有疑问，欢迎随时咨询Wiselink知汇！

六. Wiselink知汇可以提供的服务

1. 资料预审服务

2. 注册辅导服务

3. 官费代交服务

4. 泰代持证服务

5. 分析测试服务

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