2026 年 11 月，欧盟官方在《欧盟官方公报》发布两份重要执行决定：(EU) 2026/2479（MDR）、(EU) 2026/2481（IVDR），新增、更新一批 MDR/IVDR 协调标准。 符合协调标准即可获得法规要求的推定符合（presumption of conformity），是国内医疗器械企业开展欧盟 CE 认证、编写技术文档的核心依据。本次一共落地 9 项 MDR 协调标准（其中 2 项替代旧版）、1 项 IVDR 协调标准（替代旧版），部分旧标准设置过渡期，企业需要提前完成文档与测试方案升级。
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/2481/oj
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/2479/oj
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