FDA QMSR 已生效！全面对齐 ISO13485 - wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

FDA QMSR 已生效！全面对齐 ISO13485

点击量：27

发布时间：2026-11-10 14:06:32

2026 年 2 月 2 日，美国 FDA 新版《医疗器械质量管理体系法规》（Quality Management System Regulation, QMSR）正式生效实施。这是美国医疗器械监管体系自 21 CFR 820 颁布以来最重大的一次改革，FDA 将原有质量体系法规（QS Regulation）与国际通用的ISO 13485:2016全面对齐，同时废止了沿用多年的 QSIT 检查方法。FDA 官网同步更新了 QMSR 常见问题解答（FAQ），对生效后的检查要求、记录范围、新旧衔接等核心问题做出了官方明确。本文基于 FDA 官方最新指引，梳理企业必须关注的合规要点。

原

文

链

接

https://www.fda.gov/medical-devices/quality-management-system-regulation-qmsr/quality-management-system-regulation-frequently-asked-questions

一、QMSR 是什么

QMSR 是 FDA 对 21 CFR Part 820 的全面修订版，核心变化是通过引用方式纳入 ISO 13485:2016 作为法定质量管理体系要求。

（一）QMSR 和医疗器械注册是前后衔接的两道关卡

医疗器械注册（510 (k) / PMA / De Novo 等）：解决的是你的产品能不能在美国上市，通过安全性、有效性、性能数据的审评，拿到市场准入许可。

QMSR（质量管理体系法规）：解决的是你能不能持续稳定地生产出合格产品，管的是工厂的质量体系，不是单个产品。

简单说：注册审的是产品，QMSR 审的是工厂。

(二）两者的时间节点不同

（三）两者交叉点：FDA 现场检查

首次注册（尤其是 PMA）：FDA 会在批准前做上市前检查（Pre-approval Inspection, PAI），这时候就会检查你的质量体系是否符合要求。体系不过关，注册证批不下来。

拿证之后：FDA 会按周期做上市后例行检查，检查依据就是 QMSR。体系出了大问题，FDA 可以直接吊销你的注册证。

二、为什么 FDA 要做这次改革？

（一）FDA 推动此次改革的核心目标

国际协调：让美国医械监管体系与全球主要监管机构对齐，减少企业重复合规成本；

提升效率：基于国际共识标准，推动更一致的器械监管；

加速上市：让安全、有效、高质量的器械更快到达患者手中。

FDA 经过评估认为，ISO 13485:2016 的要求与原 QS 法规在整体上实质等效，能够提供同等水平的质量体系保证。

（二）QMSR 这次改革和企业有什么关系

因为以前美国用的是自己的 QS Regulation（21 CFR 820），和国际通用的 ISO 13485 有差异，企业要建两套体系。现在 QMSR 直接对齐 ISO 13485 了：

一套体系可以同时满足美国 FDA + 欧盟 + 加拿大 + 日本等多个市场要求；

企业不用再为美国单独维护一套差异化的质量体系文件；

但同时，检查范围扩大了（管理评审、供应商审核报告不再豁免），企业的体系运行记录必须更完整。

三、四大核心变化

（一）检查方法全面更换：QSIT 废止，新 CP 7382.850 启用

2026 年 2 月 2 日起：

正式废止：质量体系检查技术（QSIT）、原合规程序 7382.845、PMA 相关检查程序 7383.001 全部停止使用；

正式启用：新版《医疗器械制造商检查合规程序》（7382.850），检查流程全面对齐 QMSR 要求。

这意味着 FDA 检查官的检查逻辑、审查重点、问题分类方式都发生了系统性变化，企业不能再按旧 QSIT 的思路准备迎检。

（二）豁免检查的记录清单被取消

这是本次改革中影响最大的实操变化之一：

原 QS 法规第 820.180 (c) 条曾规定，以下三类记录可豁免 FDA 检查审查：内部审核报告、供应商审核报告、管理评审报告；QMSR 生效后，上述例外全部取消。

FDA 明确表示：自 2026 年 2 月 2 日起，FDA 检查官有权审查管理评审、质量审核、供应商审核报告。

理由很直接：既然这些文件企业本来就要提供给其他监管机构，不会增加额外负担；而且这些记录是企业日常经营中就应保存的，检查时理应随时可调取。

（三）历史记录也要按新标准审查

FDA 明确：检查官可能审查 2026 年 2 月 2 日之前创建的记录，以判断企业是否符合 QMSR 要求。

由于原 QS 法规与 QMSR 实质相似，FDA 建议企业主动做一次对标差距分析，证明 QMSR 生效前形成的文件和记录同样满足 QMSR 要求。

（四）FDA 检查 ≠ MDSAP，不等于 ISO 13485 认证

FDA 特别澄清了几个常见误区：

FDA 检查不采用 MDSAP 的审核计划和流程；

FDA不要求也不颁发 ISO 13485 符合性证书；

持有 ISO 13485 证书不能豁免FDA 检查；

FDA 检查基于风险因素排期，评估的是对 FDA 法规的合规性；MDSAP 是自愿性第三方审核，按三年周期年度开展。

简单来说：QMSR 引用了 ISO 13485，但 FDA 检查仍然是 FDA 自己的事，不会变成 ISO 认证审核。

四、企业常见问题官方解答

Q1：ISO 13485 未来修订了怎么办？

A：FDA 会评估标准修订的影响，必要时通过规则制定程序修订 QMSR，不会自动跟随标准更新。

Q2：企业去哪里获取 ISO 13485 文本？

A：可在 ANSI 的 IBR 在线阅览区和 ISO 在线浏览平台免费查阅只读版本。

Q3：企业该如何准备修订后的 FDA 检查？

A：FDA 建议企业准备好讨论并提供能证明符合 QMSR 要求的记录，最好的准备方式就是确保产品始终满足 FDA 适用要求。

五、中国医械出海企业应对建议

立即做一次 QMSR 对标差距分析：对照 ISO 13485:2016 和 QMSR 新增要求，全面梳理现有质量体系文件，重点检查：管理评审记录、内部审核报告、供应商审核档案是否完整、规范、可随时调取。

重新培训迎检团队：旧 QSIT 思路已完全不适用，需组织质量、法规、生产团队学习新版合规程序 7382.850 的检查逻辑，提前模拟新流程下的检查场景。

不要把 MDSAP 和 FDA 检查混为一谈：即使参与 MDSAP 并通过审核，也不能放松对 FDA 检查的准备。QMSR 只是对齐了标准文本，FDA 的检查风格、问题判定、执法力度仍保持美国监管的特点。

历史记录提前整理：既然旧记录也要按新标准审查，建议尽快对 2026 年 2 月前形成的体系文件、审核报告做一次梳理，发现缺口及时补正，避免检查时被动。

六、结语

整体来看，QMSR 的落地是美国医械监管向国际标准靠拢的重要一步，长期来看对同时布局多国市场的企业是利好，一套体系可以满足更多监管要求。但短期来看，检查方法变更、记录范围扩大，对企业的体系完善度和迎检能力提出了更高要求。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

BREAK AWAY

往期推荐

高风险器械四条注册路径怎么选？高频发补问题有哪些？CMEF东南亚公开课新加坡篇
高风险器械路径有哪些？Reliance 依赖通道怎么走？CMEF东南亚公开课泰国篇

Wiselink秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、保健品、化妆品、食品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

Wiselink-全球布局

知汇医疗咨询 (深圳) 有限公司简称 Wiselink CN，隶属于 Wiselink Group。Wiselink Group 总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在美国、英国、西班牙、瑞士、新西兰、巴西、日本、韩国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、印尼、中国和中国香港设有 15 家全资子公司。

Wiselink 秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、保健品、化妆品、食品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

中国服务热线：400-1168-120

集团总部

Wiselink Group

Level 25 100 Mount Street，North Sydney，NSW Australia 2060

西班牙子公司

WISELINK MEDICAL SL

C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID

瑞士子公司

Wiselink Medical （Switzerland）limited

Baarermattstrasse 8B 6340 Baar Schweiz

巴西子公司

WISELINK MEDICAL LTDA

R PEREIRA BUENO, 864 - CENTRO, PIRASSUNUNGA-SP*

美国子公司

Wiselink Medical Inc

666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530

英国子公司

Wiselink Medical (UK) Limited

37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB

泰国子公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110

新西兰子公司

Wiselink Medical (New Zealand) Limited

11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ

日本子公司

株式会社Wiselink Japan

〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室

越南子公司

Wiselink Medical Company Limited

Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

新加坡子公司

Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.

(SG) 08-07,175A, Bulington Square，Bencoolen Street 189650 Singapore

印尼子公司

WISELINK MEDICAL INDONESIA

Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26，
RT000，RW000，CENGKARENG TIMUR，CENGKAR ENG，3173，31，11730

韩国子公司

주식회사 와이즈링크코리아

서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)

马来西亚子公司

WISELINK MEDTECH SDN. BHD.

OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA

中国香港子公司

知匯醫療(香港)有限公司

Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited

香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室

Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong

中国子公司

知汇医疗咨询(深圳)有限公司

深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室

官网：http://www.wiselinkchina.com

▌作者：WISELINK

▌说明：WISELINK原创发布，转载请注明以上信息

▌本文仅代表作者个人分析总结，仅供参考。如需原文链接，请后台私信小编获取

上一篇：无下一篇：新马泰三国互认？布局东南亚的首发路线怎么选？

联系我们

填写表单

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。