俄罗斯医械授权代表、临床试验合规期限延期至 2027 年 9 月
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发布时间:2026-08-24 11:12:40
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俄罗斯政府正式签发第 974 号政府决议,对《医疗器械国家注册规则》作出修订,将两项核心合规义务的履行期限从 2026 年 9 月延后至 2027 年 9 月。这是俄罗斯医疗器械注册制度转向电子化登记簿模式后,又一项关键过渡性调整,直接影响所有在俄布局的境外医械企业与临床试验机构。




https://pharmvestnik.ru/content/news/pravitelstvo-rf-sdvinulo-sroki-obnovleniya-dannyh-ob-upolnomochennyh-predstavitelyah-medizdelii.html


一、两大核心事项



本次修订明确调整了两项监管要求的截止时间,均在原基础上顺延 12 个月:

(一)临床试验机构符合性确认延期
计划在俄罗斯境内开展医疗器械临床试验的机构,需完成新版注册规则的符合性自查确认,并向俄联邦医疗监管局(Roszdravnadzor)提交报备。原截止时间为 2026 年 9 月,现推迟至 2027 年 9 月。

(二)境外企业授权代表备案延期
所有境外医疗器械生产企业,若要维持产品在俄罗斯市场的合法流通,必须完成俄罗斯境内授权代表的指定,或对已有授权代表的备案信息进行更新。该要求的原截止时间为 2026 年 9 月,现同步延长至 2027 年 9 月。

目前该决议已在俄罗斯官方法律信息门户网站正式公布生效。
二、注册制度电子化改革的配套缓冲



本次期限调整并非孤立政策,而是俄罗斯医疗器械注册体系全面改革的配套落地动作。早在 2024 年 11 月 30 日,俄罗斯政府就通过第 1684 号决议,出台了全新的《医疗器械国家注册规则》,核心变革是将传统纸质注册证书模式,全面切换为登记簿电子化注册模式。

配套这一制度切换,俄联邦医疗监管局此前已正式废止所有纸质版医疗器械注册证书的制式规范,原有相关管理文件全部失效。此次将合规期限延后一年,核心目的是降低制度切换的落地压力,给境内外市场主体充足的适配时间,避免集中到期引发的合规风险与行政拥堵。
三、给出海企业的合规提示



尽管监管部门给出了一年的缓冲期,但对于布局俄罗斯市场的医械企业而言,仍需提前规划、主动筹备:
尽早核查授权代表资质建议企业尽快盘点现有授权代表的资质与备案信息,确认是否符合新规要求。若需更换授权代表或补充备案材料,建议提前启动,避开 2027 年下半年的办理高峰。
同步跟进临床试验合作方进度:有在俄临床试验计划的企业,需主动对接合作的临床试验机构,确认其符合性确认的筹备进度,避免因机构资质问题拖慢项目整体节奏。
持续跟踪监管细则更新:登记簿模式下的信息变更、年度维护、合规核查等细则仍在逐步落地,建议企业持续关注官方动态,或对接专业合规服务机构,确保全流程合规无遗漏。
四、结语



俄罗斯医械市场监管正处于快速迭代期,政策调整频繁,合规门槛持续细化。我们将持续聚焦全球医械监管动态,为出海企业提供一手政策解读与全链路合规支持。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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