香港特别行政区政府卫生署医疗器械科发布第 GN-02 號《第I/III/IV級一般醫療器械表列指南文件指南》及第 GN-06 號《第 B/C/D 級體外診斷醫療器械表列指南》最新修订版本，于 2026 年 7 月 31 日正式生效。作为香港医疗器械行政管理制度的核心操作文件，本次修订覆盖反贿赂合规、公立医院采购、软件与 AI 器械监管等多个关键维度，对所有拟进入香港市场的中高风险医疗器械企业，将带来直接的合规影响。
https://www.mdd.gov.hk/tc/whats-new/mdacs-activities/index-id-2367.html
香港作为医疗器械出海东南亚的重要枢纽，监管规则的持续更新既提高了准入门槛，也为合规企业提供了更清晰、稳定的市场预期。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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