泰国作为东盟第二大经济体，医疗市场潜力巨大，但 TFDA 注册的细节之多、变数之大，远超很多企业的预期。分类错判、标签失误、发补超时…… 任何一个小细节都可能让注册周期翻倍。本文将全面梳理泰国 TFDA 认证的核心规则，助力国内医疗器械企业平稳落地泰国市场，高效打通东盟布局的关键一环。
分类规则不等于其他东盟国家：泰国虽已于 2021 年 1 月 19 日正式批准《东盟医疗器械指令（AMDD）》，但实际分类执行与新加坡、马来西亚、越南存在明显差异，比如新马偏向以产品核心作用机理客观判定，泰国对边界产品执行保守原则，遵循就高不就低；泰国缺少细分品类专项规则，依靠审评人员对通用条款解读等。可咨询 Wiselink 知汇为您确认产品在泰国的风险等级。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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