AI 软件医疗器械（AI SaMD）作为高增长新兴品类，其监管规则与注册路径一直是企业的核心关切。本期结合澳洲 AI 医疗器械监管要求，以及官方简化注册通道，为企业完整梳理澳洲市场准入的核心要点与高效方案。
澳洲 TGA 已推出成熟的简化注册路径，大幅缩短准入周期，AI 类产品同样适用。核心逻辑：简化审批等于认可国上市证明与认可的质量管理体系证书。即产品已获得 TGA 认可国家 / 地区的官方上市许可，且具备符合要求的体系证书，即可进入快速审批通道。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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