欧盟委员会卫生与食品安全总局（DG SANTE）发布官方公告：两项针对《欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）》下成熟技术（Well-established Technologies, WET）的授权法规，已于 2026 年 6 月 29 日正式刊登于《欧盟官方公报》（Official Journal of the EU）。这是欧盟推进医疗器械监管简化议程的又一关键落地动作，通过扩大成熟技术器械的合规豁免范围，进一步降低制造商的合规负担，提升产品准入效率。
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/77013
快速匹配产品，评估减负空间：对照两份清单逐一梳理自身植入类、III 类、IIb 类植入产品，确认是否纳入豁免范围，重新测算合规成本与注册周期，及时调整欧盟市场布局策略。
夯实临床证据链，守住合规底线：豁免仅针对强制性临床调查、逐台文审环节，临床评价、技术文档的核心质量要求并未降低。建议提前整合同类产品临床文献、上市后监测数据、不良事件记录，确保证据链完整，满足 MDR 法规要求。
持续跟踪配套指南：后续 MDCG 可能发布配套实施指南与解读文件，建议持续关注监管动态，同步更新合规策略，避免因规则理解偏差产生合规风险。
本次两项 WET 法规的落地，标志着欧盟 MDR 监管进入 科学优化、减负增效的新阶段，也为国内成熟品类医疗器械出海欧盟带来了明确的政策红利。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。
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